Valogard

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ

σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για ιατρική χρήση

VALOGARD

Αριθμός εγγραφής: LP-002295

Εμπορική ονομασία: Valogard

Διεθνές μη ονομαστικό όνομα: Valaciclovir

Μορφή Δοσολογίας: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Η σύνθεση 1 δισκίου:

Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βαλικικλοβίρη - 556 mg, από την άποψη της βαλακικλοβίρης - 500 mg.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 101 - 227 mg, ποβιδόνη - 26,1 mg, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου - 8,7 mg, crospovidone - 43,5 mg, στεατικό μαγνήσιο - 8,7 mg, Sepifilm 050 που περιλαμβάνει: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ακετυλιωμένα μονο- και διγλυκερίδια - 16 mg, candurin συμπεριλαμβανομένων: πυριτικού αλουμινίου καλίου, διοξειδίου του τιτανίου - 4 mg.

Περιγραφή: Τα επιμήκη δισκία με αμφίπλευρη επιφάνεια, με κίνδυνο, καλυμμένα με κέλυφος με μαργαριτάρι, σχεδόν λευκού χρώματος. Στο διάλειμμα, ο πυρήνας είναι λευκός ή σχεδόν λευκός.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικός παράγοντας.

Κωδικός ATX: J05AB11

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Το βαλακυκλοβίρη είναι ένας αντιιικός παράγοντας, είναι ένας εστέρας της L-βαλίνης του acyclovir. Το Acyclovir είναι ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου πουρίνης (γουανίνη).

Σε ανθρώπους, η βαλασικλοβίρη μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε ακυκλοβίρη και βαλίνη, υπό την επίδραση του ενζύμου βαλικυκλοπυριδρολάση. Το Acyclovir έχει ειδική in vitro ανασταλτική δραστικότητα έναντι ιού απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, ιού ανεμευλογιάς ζωστήρα και ιού έρπητα ζωστήρα (VZV), κυστεμιδαγοϊού (CMV), ιού Epstein-Barr (EBV) και τον ιό του έρπητα ανθρώπου τύπου 6. Acyclovir αναστέλλει τη σύνθεση ιικού DNA και τη φωσφορυλίωση αμέσως μετά τη μετατροπή στη δραστική μορφή atsiklovirtrifosfat.

Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δραστικότητα των ειδικών για τον ιό ενζύμων. Για τους HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυμο είναι ιική κινάση θυμιδίνης, η οποία υπάρχει στα κύτταρα που επηρεάζονται από τον ιό. Μερική εκλεκτικότητα φωσφορυλίωσης διατηρείται στον κυτταρομεγαλοϊό και διαμεσολαβείται μέσω του γονιδιακού προϊόντος της φωσφοτρανσφεράσης UL 97. Η ενεργοποίηση της ακυκλοβίρης από ένα συγκεκριμένο ιικό ένζυμο εξηγεί σε μεγάλο βαθμό την εκλεκτικότητα του.

Η διαδικασία φωσφορυλίωσης της ακυκλοβίρης (μετατροπή από μονο σε τριφωσφορικό) συμπληρώνεται από κυτταρικές κινάσες. Ο ακεκοτριφωσφορικός αναστέλλει ανταγωνιστικά την ϋΝΑ πολυμεράση του ιού και, αναλόγως του νουκλεοσιδίου, ενσωματώνεται στο ιογενές ϋΝΑ, πράγμα που οδηγεί σε υποχρεωτική θραύση της αλυσίδας, τερματισμό της σύνθεσης ϋΝΑ και, ως εκ τούτου, παρεμπόδιση της αντιγραφής του ιού.

Οι ασθενείς με διατήρηση της ανοσίας με HSV και VZV με μειωμένη ευαισθησία στο βαλικιλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιοι αλλά μερικές φορές μπορούν να βρεθούν σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές ανοσίας, για παράδειγμα με μεταμόσχευση μυελού των οστών, σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για κακοήθεις όγκους και σε μολυσμένους με HIV.

Η αντίσταση προκαλείται συνήθως από ανεπάρκεια κινάσης θυμιδίνης, η οποία οδηγεί σε υπερβολική εξάπλωση του ιού στον ξενιστή. Μερικές φορές η μείωση της ευαισθησίας στην acyclovir οφείλεται στην εμφάνιση στελεχών ιού με παραβίαση της δομής της ιογενούς κινάσης θυμιδίνης ή ϋΝΑ πολυμεράσης. Η μολυσματικότητα αυτών των ποικιλιών ιού μοιάζει με αυτή της άγριας ποικιλίας.

Φαρμακοκινητική

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά από την γαστρεντερική οδό, μετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εντελώς σε acyclovir και βαλίνη. Αυτός ο μετασχηματισμός καταλύεται από το ηπατικό ένζυμο βαλακικλοϋδροϋδρολάση.

Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης βαλικικλοβίρης 250-2000 mg, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) acyclovir στο πλάσμα σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 10-37 μmol / l (2,2-8,3 μg / ml) και ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (TCmax 1-2 ώρες

Όταν λαμβάνεται βαλικυκλοβίρη σε δόση 1000 mg acyclovir, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 54% και δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής.

Η μέγιστη συγκέντρωση της βαλασικλοβίρης στο πλάσμα είναι μόνο 4% της συγκέντρωσης acyclovir, ο μέσος χρόνος για να φτάσει η μέγιστη συγκέντρωση βαλιακλοβίρης στο πλάσμα είναι 30-100 λεπτά μετά τη δόση, το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της βαλικιλοβίρης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3 ώρες ή νωρίτερα. Η βαλασικλοβίρη και η ακυκλοβίρη έχουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από χορήγηση από το στόμα.

Ο βαθμός σύνδεσης της ακυκλοβίρης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλός - 15%.

Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημιζωής του acyclovir από το πλάσμα μετά τη λήψη βαλικυκλίνης είναι περίπου 3 ώρες και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 14 ώρες. Η βαλικυκλοβίρη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, κυρίως με τη μορφή acyclovir (περισσότερο από 80% της δόσης) και τον μεταβολίτη 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλογουανίνης acyclovir, λιγότερο από 1% βαλακλοβίρη εκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Η φαρμακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ακυκλοβίρης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HSV και VZV.

Στην ύστερη εγκυμοσύνη, ο ημερήσιος δείκτης της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) στην κατάσταση ισορροπίας μετά τη λήψη 1000 mg βαλασικλοβίρης ήταν περισσότερο από 2 φορές μεγαλύτερος από εκείνον κατά τη λήψη της acyclovir σε δόση 1200 mg / ημέρα.

Σε ασθενείς με HIV, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του acyclovir μετά από χορήγηση από το στόμα της βαλασικλοβίρης σε δόση 1000 mg ή 2000 mg είναι συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.

Σε ασθενείς που έλαβαν valaciclovir σε δόση 2000 mg 4 φορές την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση acyclovir ήταν συγκρίσιμη ή υπερέβαινε τη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά τη λήψη των ίδιων δόσεων, ενώ οι ημερήσιες τιμές της περιοχής κάτω από τη φαρμακοκινητική καμπύλη ήταν σημαντικά υψηλότερες.

Ενδείξεις χρήσης

Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας). Το Valogard συμβάλλει στην ανακούφιση του πόνου, μειώνει τη διάρκεια και το ποσοστό των ασθενών με πόνο που προκαλείται από έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας και μεταχερικής νευραλγίας.
Θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων που προκαλούνται από τον HSV, συμπεριλαμβανομένου του νεοδιαγνωσμένου και επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων (Herpes genitalis), καθώς και του χειλικού έρπητα (Herpes labialis).
Πρόληψη (καταστολή) υποτροπιάζουσων λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων που προκαλούνται από τον HSV, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε έναν υγιή σύντροφο όταν λαμβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία σε συνδυασμό με ασφαλές σεξ.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Πρόληψη της μόλυνσης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), καθώς και αντίδραση οξείας απόρριψης μοσχεύματος (σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού), ευκαιριακές λοιμώξεις και λοιμώδεις λοιμώξεις από έρπητα (HSV) μετά από μεταμόσχευση οργάνων.

Αντενδείξεις

· Υπερευαισθησία στη βαλικυκλοβίρη, acyclovir και σε οποιοδήποτε βοηθητικό συστατικό που αποτελεί μέρος του φαρμάκου.

· Η ηλικία των παιδιών ηλικίας έως 12 ετών στην πρόληψη της μόλυνσης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μετά από μεταμόσχευση.

· Η ηλικία των παιδιών ηλικίας έως 18 ετών για όλες τις άλλες ενδείξεις (λόγω ανεπαρκούς ποσότητας δεδομένων σχετικά με τις κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα).

· HIV λοίμωξη με περιεκτικότητα σε λεμφοκύτταρα CD4 + μικρότερη από 100 μl.

Με προσοχή: σε ασθενείς με ηπατική / νεφρική ανεπάρκεια. ασθενείς με κλινικά σημαντικές μορφές μόλυνσης από HIV λαμβάνοντας ταυτόχρονα νεφροτοξικά φάρμακα. περίοδο θηλασμού · προχωρημένη ηλικία. υπογλυκαιμία.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Το Valogard αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Ο ακυκλοβίρης, ο κύριος μεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, εκκρίνεται από το μητρικό γάλα. Μετά τη χρήση valaciklovir σε δόση 500 mg από το στόμα, η μέγιστη συγκέντρωση acyclovir (Cmax) στο μητρικό γάλα ήταν 0,5-2,3 φορές (κατά μέσο όρο 1,4 φορές) υψηλότερη από τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις acyclovir στο πλάσμα αίματος της μητέρας. Η μέση συγκέντρωση acyclovir στο μητρικό γάλα ήταν 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Όταν μια μητέρα παίρνει τη βαλασικλοβίρη σε δόση 500 mg, 2 φορές την ημέρα, το παιδί θα βιώσει το ίδιο αποτέλεσμα με το acyclovir όπως όταν λαμβάνεται από το στόμα σε δόση περίπου 0,61 mg / kg / ημέρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του acyclovir από το μητρικό γάλα είναι ίδιος με εκείνον από το πλάσμα αίματος. Η βαλασικλοβίρη σε αμετάβλητη μορφή δεν ανιχνεύτηκε στο πλάσμα της μητέρας, του μητρικού γάλακτος ή των ούρων του παιδιού.

Το Valogard πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο Valogard λαμβάνεται ανεξάρτητα από το γεύμα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με νερό.

Επεξεργασία βότσαλα

Η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg 3 φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

Θεραπεία λοιμώξεων από HSV

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία επεισοδίων είναι 500 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις πρωτοπαθούς νόσου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όσο το δυνατόν νωρίτερα και η διάρκεια της πρέπει να αυξηθεί από 5 σε 10 ημέρες. Σε περίπτωση υποτροπής, η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 3 ή 5 ημέρες. Σε περιπτώσεις υποτροπιάζοντος HSV, θεωρείται ιδανικό να συνταγογραφείται το Valogard στην προδρομική περίοδο ή αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της νόσου.

Ως εναλλακτική λύση για τη θεραπεία του απλού έρπητα, η χορήγηση του Valogard σε δόση 2 g δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματική. Η δεύτερη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου 12 ώρες (αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες) μετά την πρώτη δόση. Όταν χρησιμοποιείται αυτό το δοσολογικό σχήμα, η διάρκεια της θεραπείας είναι 1 ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν εμφανίζονται τα πρώτα συμπτώματα κρύων πληγών (π.χ. τσούξιμο, φαγούρα, καύση).

Πρόληψη (καταστολή) επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV

Σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg 2 φορές την ημέρα.

Πρόληψη μόλυνσης με έρπητα των γεννητικών οργάνων ενός υγιούς εταίρου

Τα μολυσμένα ανοσοκατασταλτικά άτομα με υποτροπές όχι περισσότερο από 9 φορές το χρόνο, η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου Valogard είναι 500 mg 1 φορά την ημέρα για ένα έτος ή περισσότερο κάθε ημέρα.

Τα δεδομένα σχετικά με την πρόληψη των λοιμώξεων σε άλλους πληθυσμούς ασθενών δεν είναι διαθέσιμα.

Πρόληψη μόλυνσης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) μετά από μεταμόσχευση

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 g 4 φορές την ημέρα, χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό μετά τη μεταμόσχευση.
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι 90 ημέρες, αλλά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, η πορεία της θεραπείας μπορεί να επεκταθεί.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV, την πρόληψη (καταστολή) των υποτροπιάζουσων λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV, την πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε έναν υγιή σύντροφο.

Η δόση του Valogard συνιστάται να μειώνεται σε ασθενείς με σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε τις δόσεις για νεφρική ανεπάρκεια στον πίνακα). Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.

Εμπειρία με το Valogard σε παιδιά με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 50 ml / min / 1,73 m 2 όχι.

Κάθαρση κρεατινίνης, ml / λεπτό

1 g 2 φορές την ημέρα
1 g μία φορά την ημέρα

Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV (σύμφωνα με το σχήμα 500 mg 2 φορές την ημέρα)

500 mg μία φορά την ημέρα

Θεραπεία του χειλικού έρπητα (σύμφωνα με το σχήμα 2ζ 2 φορές κατά τη διάρκεια μιας ημέρας)

1 g δύο φορές σε 1 ημέρα
500 mg δύο φορές την ημέρα
500 mg μία φορά

Πρόληψη (καταστολή) επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV:
- ασθενείς με φυσιολογική ανοσία
- ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

-μειώνοντας τον κίνδυνο μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων

λιγότερο από 15
λιγότερο από 15

250 mg μία φορά την ημέρα
500 mg μία φορά την ημέρα

250 mg μία φορά την ημέρα

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συνιστάται να εφαρμόζουν το Valogard αμέσως μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση με τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml / min.

Πρόληψη μόλυνσης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) μετά από μεταμόσχευση

Ο τρόπος χορήγησης του Valogard σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνης, ml / λεπτό

2 g 4 φορές την ημέρα

από 50 έως λιγότερο από 75

1,5 g 4 φορές την ημέρα

από 25 έως λιγότερο από 50

1,5 g 3 φορές την ημέρα

από 10 έως λιγότερο από 25

1,5 g 2 φορές την ημέρα

λιγότερο από 10 ή αιμοκάθαρση *

1,5 g μία φορά την ημέρα

* Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Valogard πρέπει να χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

Συχνά είναι απαραίτητο να καθοριστεί η κάθαρση της κρεατινίνης, ειδικά σε περιόδους κατά τις οποίες η λειτουργία των νεφρών αλλάζει ταχύτατα, για παράδειγμα, αμέσως μετά τη μεταμόσχευση ή τη μεταμόσχευση μοσχεύματος, ενώ η δόση του Valogard ρυθμίζεται σύμφωνα με τους δείκτες κάθαρσης κρεατινίνης.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία

Σε ενήλικες ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας με ανέπαφη συνθετική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου Valogard.

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (μη αντιρροπούμενη κίρρωση), με διαταραγμένη συνθετική ηπατική λειτουργία και παρουσία αναστόμων λιποκοιλοειδών δεν δείχνουν επίσης την ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Valogard, αλλά η κλινική εμπειρία με αυτή την παθολογία είναι περιορισμένη.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Valogard σε παιδιά.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται, με εξαίρεση τη σημαντική νεφρική δυσλειτουργία. Είναι απαραίτητο να διατηρηθεί μια επαρκής ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών.

Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στη συνέχεια σύμφωνα με την ταξινόμηση των κύριων συστημάτων και οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης, η οποία καθορίστηκε ως εξής: πολύ συχνά: ≥ 1 στα 10, συχνά: ≥ 1 ανά 100 ή < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνά: κεφαλαλγία.

Σπάνια: διαταραχή και σύγχυση της συνείδησης, απώλεια συνείδησης.

Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα

Στοιχεία έρευνας μετά την κυκλοφορία

Από την πλευρά του συστήματος αίματος και των οργάνων που σχηματίζουν αίμα

Πολύ σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοπενία. Βασικά, παρατηρήθηκε λευκοπενία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

Το ανοσοποιητικό σύστημα

Πολύ σπάνια: αναφυλαξία, δύσπνοια, εξάνθημα.

Από το νευρικό σύστημα και την ψυχή

Σπάνια: ζάλη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη συνείδησης, ψυχική παρακμή.

Πολύ σπάνια: διέγερση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, εγκεφαλοπάθεια, κώμα.

Τα παραπάνω συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα και συνήθως παρατηρούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε σύγκριση με άλλες συνθήκες προδιάθεσης. Σε ασθενείς με μεταμόσχευση ενηλίκων που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (8 g ημερησίως) βαλασικλοβίρης για την πρόληψη μόλυνσης με CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις αναπτύσσονται συχνότερα από ό, τι όταν λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος και των μεσοθωρακίων οργάνων

Από τη γαστρεντερική οδό

Σπάνια: κοιλιακή δυσφορία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος.

Ήπαρ και χοληφόρος οδός

Πολύ σπάνια: αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αλκαλική φωσφατάση (αλκαλική φωσφατάση). Ηπατίτιδα.

Από το δέρμα και το υποδόριο λίπος

Συχνά: εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων φωτοευαισθησίας

Πολύ σπάνια: κνίδωση, αγγειοοίδημα

Από την πλευρά του ουροποιητικού συστήματος

Σπάνια: νεφρική δυσλειτουργία

Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική κολική. Ο νεφροειδής κολικός μπορεί

να συσχετίζεται με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.

Άλλο: πρήξιμο του προσώπου, υπέρταση, ταχυκαρδία.

Σε ασθενείς με σοβαρή εξασθένιση, ειδικά σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βαλασικλοβίρης (8 g ημερησίως) για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχουν παρουσιαστεί νεφρική ανεπάρκεια, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενία (μερικές φορές σε συνδυασμό). Παρόμοιες επιπλοκές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τις ίδιες μεγάλες και / ή ταυτόχρονες ασθένειες, αλλά δεν έλαβαν βαλικυκλοβίρη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές

Από το νευρικό σύστημα και την ψυχή: επιθετική συμπεριφορά, μανία, ψύχωση.

Από την πλευρά των οργάνων του οράματος: την όραση.

Από την πλευρά του συστήματος αίματος και των οργάνων που σχηματίζουν αίμα: θρομβοπενία, αναιμία, λευκοκυτταροπλαστική αγγειίτιδα, θρομβοκυτταροπενική πορφύρα / αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.

Από το δέρμα και το υποδόριο λίπος: ερύθημα, αλωπεκία.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, κατάθλιψη της συνείδησης και κώμα, καθώς και η ναυτία και έμετος, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μια δόση βαλακικλοβίρης, που υπερβαίνει συνιστάται. Παρόμοιες καταστάσεις ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν επανειλημμένως υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις βαλικυκλίνης, λόγω μη συμμόρφωσης με το δοσολογικό σχήμα.
Θεραπεία: οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Η αιμοδιάλυση συμβάλλει σημαντικά στην απομάκρυνση του acyclovir από το αίμα και μπορεί να θεωρηθεί ως η μέθοδος επιλογής κατά τη διαχείριση ασθενών με υπερδοσολογία του Valogard.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν καθοριστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Το Acyclovir εκκρίνεται από τα νεφρά, κυρίως αμετάβλητο από την ενεργή νεφρική έκκριση. Η συνδυασμένη χρήση φαρμάκων με αυτόν τον μηχανισμό απέκκρισης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του acyclovir στο πλάσμα. Μετά τη χορήγηση 1 g βαλασικλοβίρης, σιμετιδίνης και προβενεσίδης, που παράγονται με τον ίδιο τρόπο όπως η βαλικυκλοβίρη, αυξάνεται η AUC της ακυκλοβίρης και μειώνεται η νεφρική κάθαρση. Ωστόσο, αυτή η δόση του Valogard δεν απαιτεί διόρθωση λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη acyclovir. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του Vogard σε υψηλότερες δόσεις (4 g ανά ημέρα και άνω) και φαρμάκων που ανταγωνίζονται με την ακυκλοβίρη για την οδό αποβολής, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ενός ή και των δύο φαρμάκων ή των μεταβολιτών τους. Έχει παρατηρηθεί αύξηση της AUC της ακυκλοβίρης και του αδρανούς μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη μεταμόσχευση, ενώ χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται μέριμνα (για να παρατηρούνται αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών) όταν το Valogard συνδυάζεται σε υψηλότερες δόσεις (4 g ημερησίως και άνω) με φάρμακα που επηρεάζουν άλλες λειτουργίες των νεφρών (για παράδειγμα, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).

Αντιόξινα: η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 γραμμάριο) με τη συνδυασμένη χρήση μιας δόσης αντιόξινων (ιόντα αλουμινίου και ιόντων μαγνησίου) δεν έχει αλλάξει. Cimetidine: Η Cmax και η AUC της acyclovir μετά από μία δόση της βαλασικλοβίρης (1 γραμμάριο) αυξήθηκαν κατά 8% και 32%, αντίστοιχα, μετά από μία μόνο χορήγηση σιμετιδίνης (800 mg). Cimetidine και probenecid: Οι Cmax και AUC της acyclovir μετά από μία δόση βαλακικλοβίρης (1 γραμμάριο) αυξήθηκαν κατά 30% και 78%, αντίστοιχα, μετά από συνδυασμό σιμετιδίνης και προβενεσίδης, κυρίως λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης του acyclovir. Διγοξίνη: η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν άλλαξε με τη συνδυασμένη χρήση βαλασικλοβίρης σε δόση 1 g 3 φορές την ημέρα. Η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 γραμμάριο) δεν άλλαξε όταν συνδυάστηκε με διγοξίνη (2 δόσεις των 0,75 mg). Προβενεσίδη: Η Cmax και η AUC της acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 γραμμάριο) αυξήθηκαν κατά 22% και 49%, αντίστοιχα, μετά την εφαρμογή προβενεσίδης (1 γραμμάριο). Θιασιδικά διουρητικά: η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία χρήση βαλικυκλοβίρης (1 γραμμάριο) με τη συνδυασμένη χρήση διαφόρων δόσεων θειαζιδικών διουρητικών δεν άλλαξε. Στην αλληλεπίδραση βαλασικλοβίρης με αντιόξινα, σιμετιδίνη και / ή προβενεσίδη, διγοξίνη, θειαζιδικά διουρητικά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ειδικές οδηγίες

Σε ασθενείς με κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής αναπλήρωση υγρών.

Επειδή η ακυκλοβίρη αποβάλλεται από τα νεφρά, η δόση του Valogard θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών επιπλοκών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Κατά κανόνα, αυτές οι αντιδράσεις είναι κυρίως αναστρέψιμες μετά την απόσυρση του φαρμάκου.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις (4 g ανά ημέρα και άνω) σε ασθενείς με ηπατική νόσο, γι 'αυτό πρέπει να συνταγογραφούνται υψηλές δόσεις Valogard με προσοχή. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση του Valogard κατά τη μεταμόσχευση ήπατος. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι η προφυλακτική ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων acyclovir μειώνει τις εκδηλώσεις CMV λοίμωξης.

Η κατασταλτική θεραπεία με Valogard μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων, αλλά δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο μόλυνσης και δεν οδηγεί σε πλήρη θεραπεία. Η θεραπεία με Valogardom συνιστάται σε συνδυασμό με το ασφαλές φύλο.

Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν ασθενείς με προχωρημένη μόλυνση με HIV-1 καθώς και μεταμόσχευση αλλογενούς μυελού των οστών σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, λαμβάνοντας valaciclovir σε δόση 8 g ημερησίως, θρομβωτικό θρομβοκυτοπενικό πορφύριο / αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση. Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, συμπτώματα και εργαστηριακές ανωμαλίες που είναι χαρακτηριστικές της θρομβωτικής θρομβοκυτταροπενικής πορφύρας / αιμολυτικής ουραιμίας.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας:

· Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η βαλασικλοβίρη σε ηλικιωμένους ασθενείς και συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

· Σε ασθενείς με ταυτόχρονη νεφρική νόσο που έλαβαν υψηλότερες δόσεις βαλασικλοβίρης.

Μία μείωση της δόσης της βαλασικλοβίρης συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

· Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.

Πρέπει να δίδεται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση της βαλασικλοβίρης και των νεφροτοξικών φαρμάκων.

· Σε ασθενείς χωρίς επαρκή ενυδάτωση.

Η επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να διατηρείται για όλους τους ασθενείς.

Στην περίπτωση της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και της ανουρίας, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση, μέχρι να αποκατασταθεί η νεφρική λειτουργία.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως ανησυχία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, παραλήρημα, σπασμοί και εγκεφαλοπάθεια. Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. σε ασθενείς με ταυτόχρονη νεφροπάθεια που έλαβαν υψηλότερες δόσεις βαλασικλοβίρης. σε ηλικιωμένους ασθενείς. Όταν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη βαλικακλοβίρης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων, μηχανισμών

Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, σύγχυση. Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα πρέπει να καθορίσει το βαθμό των περιορισμών στην οδήγηση των οχημάτων και την εργασία με μηχανισμούς για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Τύπος απελευθέρωσης

Δισκία επικαλυμμένα με μεμβράνη, 500 mg.

Σε 6 ή 10 δισκία στην κυψέλη από ένα φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου άχρωμο και αλουμινόχαρτο τυπωμένο βερνικωμένο.

Κάθε 7 φυσαλίδες (6 δισκία) ή 1 κυψέλη (10 δισκία) μαζί με τις οδηγίες για ιατρική χρήση τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

Μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Συνθήκες διαμονής

Όνομα του νομικού προσώπου στο όνομα του οποίου εκδίδεται το πιστοποιητικό εγγραφής:

PJSC "Farmak", Ουκρανία, 04080, Κίεβο, st. Frunze, 63.

Τηλ / φαξ (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Κατασκευαστής:

PJSC "Farmak", Ουκρανία, 04080, Κίεβο, st. Frunze, 74

Τηλ / φαξ (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Οργανισμός διεκδίκησης των καταναλωτών:

Αντιπροσωπεία του PJSC "Farmak" στη Ρωσική Ομοσπονδία.

Ρωσία, 121357, Μόσχα, Kutuzov Ave. d.65

Τηλ.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

3D εικόνες

Σύνθεση

Φαρμακολογική δράση

Δοσολογία και χορήγηση

Μέσα, ανεξάρτητα από το γεύμα, πόσιμο νερό.

Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα: ενήλικες - η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg 3 φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV: ενήλικες - η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου είναι 500 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η έναρξη της θεραπείας της νόσου πρέπει να ξεκινήσει όσο το δυνατόν νωρίτερα και η διάρκειά της να αυξηθεί από 5 σε 10 ημέρες. Σε περίπτωση υποτροπής, η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 3 ή 5 ημέρες. Όταν ο επαναλαμβανόμενος HSV θεωρείται ιδανικός, εμφανίζεται η χορήγηση του φαρμάκου Valogard στην προδρομική περίοδο ή αμέσως μετά τα πρώτα συμπτώματα της νόσου.

Ως εναλλακτική λύση για τη θεραπεία του απλού έρπητα, η χορήγηση του φαρμάκου Valogard σε δόση 2 g 2 φορές την ημέρα είναι αποτελεσματική. Η δεύτερη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου 12 ώρες (αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες) μετά τη λήψη της πρώτης δόσης. Όταν χρησιμοποιείται αυτό το δοσολογικό σχήμα, η διάρκεια της θεραπείας είναι 1 ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν εμφανίζονται τα πρώτα συμπτώματα κρύων πληγών (π.χ. τσούξιμο, φαγούρα, καύση).

Πρόληψη (καταστολή) επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV: ενήλικες - σε ασθενείς με διατήρηση της ανοσίας, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg 1 φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg 2 φορές την ημέρα.

Πρόληψη της μόλυνσης με έρπητα των γεννητικών οργάνων ενός υγιούς εταίρου: για τα μολυσμένα ανοσοκατασταλτικά άτομα με υποτροπές όχι περισσότερο από 9 φορές το χρόνο, η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου Valogard είναι 500 mg 1 φορά την ημέρα κάθε μέρα για ένα έτος ή περισσότερο.

Τα δεδομένα σχετικά με την πρόληψη των λοιμώξεων σε άλλους πληθυσμούς ασθενών δεν είναι διαθέσιμα.

Πρόληψη της μόλυνσης από CMV μετά τη μεταμόσχευση: ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω - η συνιστώμενη δόση είναι 2 g 4 φορές την ημέρα, συνταγογραφείται το συντομότερο δυνατό μετά τη μεταμόσχευση. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 90 ημέρες, αλλά σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας. Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV, την πρόληψη (καταστολή) των υποτροπιάζουσων λοιμώξεων που προκαλούνται από τον HSV, την πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε έναν υγιή σύντροφο. Η δόση του φαρμάκου Valogard συνιστάται να μειώνεται σε ασθενείς με σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Πίνακα). Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση. Εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου Valogard σε παιδιά με τιμές CI κρεατινίνης μικρότερες από 50 ml / min / 1,73 m 2 όχι.

Valogard

Βρείτε στο φαρμακείο και αγοράστε Valogard

Οδηγίες Valogard
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Δισκία επικαλυμμένα με μεμβράνη, 500 mg. Σε κυψέλη από άχρωμο φιλμ PVC και αλουμινένιο τυπωμένο φύλλο αλουμινίου, 6 ή 10 τεμ. 7 κυψέλες (6 καρτέλες) ή 1 κυψέλη (10 καρτέλες) σε συσκευασία από χαρτόνι.

Μετά από μία δόση βαλικικλοβίρης, 250-2000 mg C_max το acyclovir πλάσματος σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 10-37 μmol / L (2,2-8,3 μg / ml) και το T_max - 1-2 ώρες

Όταν λαμβάνεται βαλικυκλοβίρη σε δόση 1000 mg acyclovir, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 54% και δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής. Γ_max Η βαλaciclovir στο πλάσμα είναι μόνο 4% της συγκέντρωσης acyclovir, ο μέσος όρος T_max η βαλικικλοβίρη στο πλάσμα είναι 30-100 λεπτά μετά από μία δόση, το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της βαλικιλοβίρης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3 ώρες ή νωρίτερα. Η βαλασικλοβίρη και η ακυκλοβίρη έχουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από χορήγηση από το στόμα.

Ο βαθμός σύνδεσης της ακυκλοβίρης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλός - 15%.

Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία_1/2 η ακυκλοβίρη από το πλάσμα μετά τη λήψη της βαλασικλοβίρης είναι περίπου 3 ώρες και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, ο μέσος όρος T_1/2 περίπου 14 ώρες.Το βαλασικλοβίρη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, κυρίως με τη μορφή acyclovir (περισσότερο από 80% της δόσης) και με τον μεταβολίτη της acyclovir, 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλογουανίνης, λιγότερο από 1% η βαλασικλοβίρη απεκκρίνεται αμετάβλητη.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Στην ύστερη εγκυμοσύνη, η ημερήσια AUC σε κατάσταση ισορροπίας μετά τη λήψη 1000 mg βαλασικλοβίρης ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη από τη λήψη της ακυκλοβίρης σε δόση 1200 mg / ημέρα.

Σε ασθενείς με HIV, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του acyclovir μετά από χορήγηση από το στόμα της βαλασικλοβίρης σε δόση 1000 ή 2000 mg είναι συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.

Στους αποδέκτες των μοσχευμάτων οργάνων που λάμβαναν βαλικυκλοβίρη σε δόση 2000 mg 4 φορές την ημέρα, το C_max Το Acyclovir ήταν συγκρίσιμο ή υπερέβη τη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά τη λήψη των ίδιων δόσεων, ενώ οι ημερήσιες τιμές AUC ήταν σημαντικά υψηλότερες.

θεραπεία του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας). Το Valogard συμβάλλει στην ανακούφιση του πόνου, μειώνει τη διάρκεια και το ποσοστό των ασθενών με πόνο που προκαλείται από έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας και μεταχερικής νευραλγίας.

θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων που προκαλούνται από τον HSV, συμπεριλαμβανομένου του νεοδιαγνωσθέντος και επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων (Herpes genitalis), καθώς και του χειλικού έρπητα (Herpes labialis).

πρόληψη (καταστολή) επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων που προκαλούνται από τον HSV, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.

την πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε έναν υγιή σύντροφο όταν λαμβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία σε συνδυασμό με ασφαλές σεξ.

Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω:

την πρόληψη της CMV λοίμωξης, καθώς και τις αντιδράσεις οξείας απόρριψης μοσχεύματος (σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού), τις ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα (HSV, VZV) μετά τη μεταμόσχευση οργάνων.

υπερευαισθησία στη βαλικυκλοβίρη, acyclovir και σε οποιοδήποτε βοηθητικό συστατικό που αποτελεί μέρος του φαρμάκου.

HIV μόλυνση με περιεχόμενο CD4 + λεμφοκυττάρων μικρότερο από 100 / μl.

την ηλικία των παιδιών έως 12 ετών με την πρόληψη της CMV λοίμωξης, μετά από μεταμόσχευση λοίμωξη,

την ηλικία των παιδιών έως 18 ετών για όλες τις άλλες ενδείξεις (εξαιτίας της ανεπαρκούς ποσότητας δεδομένων για τις κλινικές μελέτες για την συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα).

Με προσοχή: ηπατική / νεφρική ανεπάρκεια. κλινικά σημαντικές μορφές μόλυνσης από τον ιό HIV. ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων. περίοδο θηλασμού · προχωρημένη ηλικία. υπογλυκαιμία.

Το Valogard αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ο ακυκλοβίρης, ο κύριος μεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, εκκρίνεται από το μητρικό γάλα. Μετά την εφαρμογή της βαλικυκλοβίρης σε δόση των 500 mg από το στόμα_max η ακυκλοβίρη στο μητρικό γάλα ήταν 0,5-2,3 φορές (κατά μέσο όρο 1,4 φορές) υψηλότερη από τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις acyclovir στο μητρικό πλάσμα. Η μέση συγκέντρωση acyclovir στο μητρικό γάλα ήταν 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Όταν μια μητέρα παίρνει βαλικικλοβίρη σε δόση 500 mg, 2 φορές την ημέρα, το παιδί θα εκτεθεί στην ίδια επίδραση του acyclovir όπως και όταν λαμβάνεται από το στόμα σε δόση περίπου 0,61 mg / kg / ημέρα. Τ_1/2 το γάλα μητρικής γάλακτος acyclovir είναι το ίδιο με το πλάσμα αίματος. Η βαλασικλοβίρη σε αμετάβλητη μορφή δεν ανιχνεύτηκε στο πλάσμα της μητέρας, του μητρικού γάλακτος ή των ούρων του παιδιού.

Το Valogard πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.

Μέσα, ανεξάρτητα από το γεύμα, πόσιμο νερό.

Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα: ενήλικες - η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg 3 φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

Τα δεδομένα σχετικά με την πρόληψη των λοιμώξεων σε άλλους πληθυσμούς ασθενών δεν είναι διαθέσιμα.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συνιστάται να εφαρμόζουν το Valogard αμέσως μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης με την ίδια δόση όπως και σε ασθενείς με Cl κρεατινίνη μικρότερη από 15 ml / min.

Συχνά είναι απαραίτητο να καθοριστεί η κάθαρση της κρεατινίνης, ειδικά σε περιόδους κατά τις οποίες η λειτουργία των νεφρών αλλάζει ταχύτατα, για παράδειγμα, αμέσως μετά τη μεταμόσχευση ή τη μεταμόσχευση μοσχεύματος, ενώ η δόση του παρασκευάσματος Valogard ρυθμίζεται σύμφωνα με τους δείκτες κάθαρσης κρεατινίνης.

Ηπατική δυσλειτουργία. Σε ενήλικες ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας με ανέπαφη συνθετική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου Valogard. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (μη αντιρροπούμενη κίρρωση), με εξασθενημένη συνθετική ηπατική λειτουργία και παρουσία αναστομών από το στόμα, δεν δείχνουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Valogard, αλλά η κλινική εμπειρία με αυτή την παθολογία είναι περιορισμένη.

Παιδιά κάτω των 12 ετών. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Valogard στα παιδιά.

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Η ρύθμιση της δόσης δεν απαιτείται, με εξαίρεση τη σημαντική νεφρική δυσλειτουργία. Είναι απαραίτητο να διατηρηθεί μια επαρκής ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση των κύριων συστημάτων και οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης, η οποία προσδιορίστηκε ως εξής: πολύ συχνά - ≥1 / 10; συχνά - ≥1 / 100 ή <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος: συχνά - κεφαλαλγία? σπάνια - διαταραχές και σύγχυση, απώλεια συνείδησης.

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: συχνά - ναυτία.

Στοιχεία έρευνας μετά την κυκλοφορία

Από την πλευρά του συστήματος αίματος και των οργάνων που σχηματίζουν αίμα: πολύ σπάνια - λευκοπενία, θρομβοπενία. Βασικά, παρατηρήθηκε λευκοπενία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: πολύ σπάνια - αναφυλαξία, δύσπνοια, εξάνθημα.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος και ψυχής: σπάνια - ζάλη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη της συνείδησης, ψυχική παρακμή, πολύ σπάνια - ενόχληση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, εγκεφαλοπάθεια, κώμα.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος και των μεσοθωρακίων: σπάνια - δύσπνοια.

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: σπάνια - κοιλιακή δυσφορία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος.

Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού: πολύ σπάνια - αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση), ηπατίτιδα.

Από την πλευρά του δέρματος και του υποδόριου λίπους: σπάνια - εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων φωτοευαισθησίας. σπάνια φαγούρα? πολύ σπάνια - κνίδωση, αγγειοοίδημα.

Από το ουροποιητικό σύστημα: σπάνια - νεφρική δυσλειτουργία. πολύ σπάνια - οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικό κολικό. Ο νεφρός κολικός μπορεί να σχετίζεται με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

Άλλο: πρήξιμο του προσώπου, υπέρταση, ταχυκαρδία.

Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένα στάδια της HIV -infektsii λαμβάνουν υψηλές δόσεις του valaciclovir (8 g ημερησίως) για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε οι περιπτώσεις της νεφρικής ανεπάρκειας, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και θρομβοκυτταροπενία (μερικές φορές σε συνδυασμό). Παρόμοιες επιπλοκές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τις ίδιες μεγάλες και / ή ταυτόχρονες ασθένειες που δεν έλαβαν βαλικυκλοβίρη.

Παρενέργειες που εντοπίζονται ως αποτέλεσμα αυθόρμητων μηνυμάτων

Από το νευρικό σύστημα και την ψυχή: επιθετική συμπεριφορά, μανία, ψύχωση.

Από την πλευρά των οργάνων του οράματος: την όραση.

Από το σύστημα του αίματος και των οργάνων της αιμοποίησης: θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, θρομβοπενική πορφύρα / αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.

Από το δέρμα και το υποδόριο λίπος: ερύθημα, αλωπεκία.

Θεραπεία: οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Η αιμοκάθαρση συμβάλλει σημαντικά στην απομάκρυνση της ακυκλοβίρης από το αίμα και μπορεί να θεωρηθεί ως η μέθοδος επιλογής κατά τη διαχείριση ασθενών με υπερβολική δόση του φαρμάκου Valogard.

Δεν έχουν καθοριστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Το Acyclovir αποβάλλεται από τους νεφρούς, ως επί το πλείστον αμετάβλητο, μέσω ενεργού νεφρικής έκκρισης. Η συνδυασμένη χρήση φαρμάκων με αυτόν τον μηχανισμό εξάλειψης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης acyclovir στο πλάσμα.

Μετά τη χορήγηση 1 g βαλασικλοβίρης, σιμετιδίνης και προβενεσίδης, που παράγονται με τον ίδιο τρόπο όπως η βαλικυκλοβίρη, αυξάνεται η AUC της ακυκλοβίρης και μειώνεται η νεφρική κάθαρση. Ωστόσο, αυτή η δόση του φαρμάκου Valogard δεν απαιτεί διόρθωση λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη acyclovir. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του φαρμάκου Valogard σε υψηλότερες δόσεις (4 g / ημέρα και άνω) και φαρμάκων που ανταγωνίζονται με acyclovir για την οδό αποβολής, επειδή υπάρχει πιθανός κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ενός ή και των δύο φαρμάκων ή των μεταβολιτών τους.

Έχει παρατηρηθεί αύξηση της AUC της ακυκλοβίρης και του αδρανούς μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη μεταμόσχευση, ενώ χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.

Θα πρέπει επίσης να ληφθούν (παρατηρήστε την αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας) όταν συνδυάζεται παρασκεύασμα Valogard σε υψηλότερες δόσεις (4 g / ημέρα και άνω) με φάρμακα που επηρεάζουν το άλλο νεφρό (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus).

Αντιόξινα: η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 g) με κοινή χρήση μιας δόσης αντιόξινων (ιόντα αργιλίου και μαγνησίου) δεν έχει αλλάξει.

Cimetidine: C_max και η AUC του acyclovir μετά από μία δόση βαλικικλοβίρης (1 g) αυξήθηκαν κατά 8 και 32%, αντίστοιχα, μετά από μία εφάπαξ δόση σιμετιδίνης (800 mg).

Cimetidine και probenecid: C_max και AUC μετά από μια μονή δόση του ακυκλοβίρη βαλακυκλοβίρη (1 g) αυξήθηκε κατά 30 και 78%, αντίστοιχα, μετά από ένα συνδυασμό σιμετιδίνη και προβενεσίδη, κυρίως λόγω της μείωσης νεφρική κάθαρση της ακυκλοβίρης.

Διγοξίνη: η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν άλλαξε με τη συνδυασμένη χρήση βαλασικλοβίρης σε δόση 1 g 3 φορές την ημέρα. Η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 g) δεν άλλαξε όταν συνδυάστηκε με διγοξίνη (2 δόσεις των 0,75 mg).

Probenecid: C_max και η AUC του acyclovir μετά από μία δόση βαλασικλοβίρης (1 g) αυξήθηκε κατά 22 και 49%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση προβενεσίδης (1 g).

Θιασιδικά διουρητικά: η φαρμακοκινητική του acyclovir μετά από μία χρήση βαλικυκλοβίρης (1 g) με τη συνδυασμένη χρήση διαφόρων δόσεων θειαζιδικών διουρητικών δεν άλλαξε.

Στην αλληλεπίδραση βαλασικλοβίρης με αντιόξινα, σιμετιδίνη και / ή προβενεσίδη, διγοξίνη, θειαζιδικά διουρητικά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Δεδομένου ότι το acyclovir απεκκρίνεται από τα νεφρά, η δόση του φαρμάκου Valogard θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νευρολογικών επιπλοκών και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Κατά κανόνα, αυτές οι αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες μετά την απόσυρση του φαρμάκου.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις (4 g / ημέρα και άνω) σε ασθενείς με ηπατική νόσο, γι 'αυτό πρέπει να συνταγογραφούνται υψηλές δόσεις του φαρμάκου Valogard με προσοχή.

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου Valogard κατά τη μεταμόσχευση ήπατος. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι η προφυλακτική ενδοφλέβια χορήγηση ακυκλοβίρης σε υψηλές δόσεις μειώνει τις εκδηλώσεις CMV λοίμωξης.

Η κατασταλτική θεραπεία με Valogard μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων, αλλά δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο μόλυνσης και δεν οδηγεί σε πλήρη θεραπεία. Η θεραπεία με Valogard συνιστάται σε συνδυασμό με ασφαλές σεξ.

Σε κλινικές μελέτες ασθενών με προχωρημένη λοίμωξη HIV-1, καθώς και σε αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που λαμβάνουν βαλακικλοβίρης σε δόση των 8 g / ημέρα παρατηρήθηκε θρομβωτική σύνδρομο θρομβοπενική πορφύρα / αιμολυτικό ουραιμικό, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες. Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, συμπτώματα και εργαστηριακές ανωμαλίες που είναι χαρακτηριστικές του θρομβωτικού θρομβοκυτταροπενικού πορφυρού / αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου.

Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια καταγράφηκε στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- ηλικιωμένοι ασθενείς με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση βαλικικλοβίρης σε ηλικιωμένους ασθενείς και συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

- ασθενείς με ταυτόχρονη νεφρική νόσο που έλαβαν υψηλότερες δόσεις βαλιακλοβίρης. Μία μείωση της δόσης της βαλασικλοβίρης συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

- ασθενείς που λαμβάνουν άλλα νεφροτοξικά φάρμακα. Πρέπει να δίδεται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση βαλασικλοβίρης και νεφροτοξικών φαρμάκων.

- ασθενείς χωρίς επαρκή ενυδάτωση. Η επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να διατηρείται για όλους τους ασθενείς.

Στην περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και ανουρίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως ότου αποκατασταθεί η νεφρική λειτουργία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ έχουν αναφερθεί, ενόχληση, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, παραλήρημα, σπασμοί και εγκεφαλοπάθεια. Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. σε ασθενείς με ταυτόχρονη νεφρική νόσο που έλαβαν υψηλότερες δόσεις βαλασικλοβίρης. σε ηλικιωμένους ασθενείς. Όταν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη βαλικακλοβίρης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, σύγχυση. Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα πρέπει να καθορίσει το βαθμό περιορισμού για την οδήγηση οχημάτων και την εργασία με μηχανισμούς για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Μακριά από παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Πρόληψη

Valogard

Valogard

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

3D εικόνες

Σύνθεση

Φαρμακολογική δράση

Δοσολογία και χορήγηση

Valogard

Βρείτε στο φαρμακείο και αγοράστε Valogard

Οδηγίες Valogardδισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Διαβάστε Περισσότερα Για Το Ρινίτιδα

Βήχας Στα Παιδιά

Πονόλαιμος

Οδηγίες Valogard
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο