Tamiflu (κάψουλες 30 mg, 45 mg και 75 mg ή δισκία, κόνις για εναιώρημα) - οδηγίες χρήσης, ανάλογα, ανασκοπήσεις, παρενέργειες του φαρμάκου και ενδείξεις για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά

Η σελίδα παρέχει οδηγίες για τη χρήση του Tamiflu. Διατίθεται σε διάφορες μορφές δοσολογίας του φαρμάκου (καψάκια 30 mg, 45 mg και 75 mg ή δισκία, σκόνη για εναιώρημα) και επίσης έχει έναν αριθμό αναλόγων. Αυτή η περίληψη επαληθεύεται από ειδικούς. Αφήστε τα σχόλιά σας σχετικά με τη χρήση του Tamiflu, το οποίο θα βοηθήσει τους άλλους επισκέπτες της ιστοσελίδας. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε διάφορες ασθένειες (θεραπεία και πρόληψη της γρίπης). Το εργαλείο έχει πολλές παρενέργειες και χαρακτηριστικά αλληλεπίδρασης με άλλες ουσίες. Οι δόσεις του φαρμάκου ποικίλλουν για τους ενήλικες και τα παιδιά. Υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η θεραπεία με Tamiflu μπορεί να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να ποικίλει και εξαρτάται από τη συγκεκριμένη νόσο.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, με τα γεύματα ή ανεξάρτητα από το γεύμα. Η ανεκτικότητα του φαρμάκου μπορεί να βελτιωθεί αν ληφθεί με τα γεύματα.

Οι ενήλικες, οι έφηβοι ή τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν μια κάψουλα μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία Tamiflu με τη μορφή σκόνης για να παρασκευαστεί ένα πόσιμο εναιώρημα.

Σε περιπτώσεις όπου το Tamiflu δεν είναι σε μορφή σκόνης για χορήγηση από το στόμα ή εάν υπάρχουν ενδείξεις γήρανσης των καψουλών, ανοίξτε την κάψουλα και ρίξτε τα περιεχόμενά της σε μια μικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού) κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (σιρόπι σοκολάτας με φυσιολογικό χωρίς ζάχαρη ή χωρίς ζάχαρη, μέλι, ανοιχτό καφέ ζάχαρη ή επιτραπέζια ζάχαρη, διαλυμένα σε νερό, γλυκό επιδόρπιο, ζαχαρούχο συμπυκνωμένο γάλα, μήλο ή γιαούρτι) για να κρύψει την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία.

Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο δύο ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω συνταγογραφούνται 75 mg (1 κάψουλα 75 mg ή 1 κάψουλα 30 mg + 1 κάψουλα 45 mg ή εναιώρημα) 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Η αύξηση της δόσης που υπερβαίνει τα 150 mg ημερησίως δεν αυξάνει την επίδραση.

Παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω ή που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, που είναι σε θέση να καταπιούν την κάψουλα, μπορεί επίσης να εκχωρηθεί Tamiflu ως κάψουλες των 75 mg (1 καψάκιο 75 mg, ή 1 κάψουλα 30 mg + 1 κάψουλα 45 mg), 2 φορές την ημέρα

Παιδιά ηλικίας 1 και άνω συνιστώνται σκόνη για εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα ή κάψουλες των 30 mg και 45 mg (για παιδιά άνω των 2 ετών).

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Tamiflu υπό μορφή καψουλών 30 mg και 35 mg ή εναιωρήματα για παιδιά, ανάλογα με το βάρος του παιδιού:

• μικρότερη ή ίση με 15kg - 30 mg 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 15-23 kg - 45 mg 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 23-40 kg - 60 mg 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 40 kg - 75 mg 2 φορές την ημέρα.

Για τη δοσολογία, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιεί τη συνημμένη σύριγγα που φέρει την ένδειξη 30 mg, 45 mg και 60 mg. Η απαιτούμενη ποσότητα εναιωρήματος λαμβάνεται από το φιαλίδιο με σύριγγα δοσολογίας, μεταφέρεται σε κυάθιο μέτρησης και λαμβάνεται από το στόμα.

Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Tamiflu χορηγήθηκαν 75 mg (1 καψάκιο 75 mg, ή 1 κάψουλα 30 mg + 1 κάψουλα 45 mg, ή πολτός) 1 φορά την ημέρα από το στόμα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας της εποχικής γρίπης, 75 mg 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες. Η προληπτική δράση διαρκεί για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο.

Τα παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω ή με σωματικό βάρος άνω των 40 kg που μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει φάρμακο για την πρόληψη των 75 mg (1 κάψουλα 75 mg ή 1 κάψουλα 30 mg + 1 κάψουλα 45 mg) 1 φορά ανά ημέρα

Για παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, το φάρμακο με τη μορφή εναιωρήματος ή καψουλών 30 mg και 45 mg συνταγογραφείται για προφύλαξη στις ακόλουθες δόσεις:

• μικρότερη ή ίση με 15 kg - 30 mg μία φορά την ημέρα.
• περισσότερο από 15-23 kg - 45 mg 1 φορά την ημέρα.
• περισσότερο από 23-40 kg - 60 mg μία φορά την ημέρα.
• περισσότερα από 40 kg - 75 mg 1 φορά την ημέρα.

Για τη δοσολογία, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιεί τη συνημμένη σύριγγα που φέρει την ένδειξη 30 mg, 45 mg και 60 mg. Η απαιτούμενη ποσότητα εναιωρήματος λαμβάνεται από το φιαλίδιο με σύριγγα δοσολογίας, μεταφέρεται σε κυάθιο μέτρησης και λαμβάνεται από το στόμα.

Παρασκευή του εναιωρήματος Tamiflu από τη σκόνη

1. Ανοίξτε προσεκτικά το κλειστό φιαλίδιο αρκετές φορές με το δάχτυλό σας έτσι ώστε η σκόνη να διανέμεται στο κάτω μέρος της φιάλης.

2. Μετρήστε 52 ml νερού χρησιμοποιώντας ένα κυάθιο μέτρησης, γεμίζοντας το στο καθορισμένο επίπεδο.

3. Προσθέστε 52 ml νερού στο φιαλίδιο, κλείστε το καπάκι και ανακινήστε καλά για 15 δευτερόλεπτα.

4. Αφαιρέστε το καπάκι και τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης.

5. Βιδώστε το φιαλίδιο σφιχτά με το πώμα για να εξασφαλίσετε την σωστή τοποθέτηση του προσαρμογέα.

Η ετικέτα της φιάλης θα πρέπει να αναφέρει την ημερομηνία λήξης της προετοιμασμένης ανάρτησης. Πριν από τη χρήση της φιάλης με την προετοιμασμένη ανάρτηση πρέπει να ταρακουνήσει. Για τη δοσολογία του εναιωρήματος, προσαρμόζεται μια σύριγγα δοσολογίας με ετικέτες που δείχνουν επίπεδα δόσης των 30 mg, 45 mg και 60 mg.

Εκτεταμένη προετοιμασία του εναιωρήματος Tamiflu από κάψουλες

Σε περιπτώσεις όπου οι ενήλικες, οι έφηβοι και τα παιδιά έχουν πρόβλημα κατάποσης των καψουλών και το Tamiflu με τη μορφή σκόνης για την παρασκευή εναιωρήματος για από του στόματος απουσία ή αν υπάρχουν σημάδια γήρανσης των καψουλών, ανοίξτε την κάψουλα και αδειάστε τα περιεχόμενά της σε μικρή ποσότητα ένα κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος τροφίμου (όπως υποδείχθηκε παραπάνω) προκειμένου να κρύψει την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία.

Μορφές απελευθέρωσης

Κάψουλες 30 mg, 45 mg και 75 mg (μερικές φορές λανθασμένα ονομάζονται δισκία).

Σκόνη για την παρασκευή εναιωρημάτων για χορήγηση από το στόμα (παιδική μορφή του φαρμάκου).

Το Tamiflu είναι ένα αντιικό φάρμακο. φωσφορικό oseltamivir (δραστικό συστατικό του Tamiflu) είναι ένα προφάρμακο, ενεργός μεταβολίτης της, oseltamivir carboxylate (ΟΚ) αποτελεσματική και εκλεκτικός αναστολέας του ιού της γρίπης τύπου νευραμινιδάσης Α και Β - το ένζυμο που καταλύει τη διαδικασία της απελευθέρωσης της νεοσχηματισμένου ιικών σωματιδίων από τα μολυσμένα κύτταρα και την διείσδυση τους στα επιθηλιακά κύτταρα του αναπνευστικού τρόπους και περαιτέρω εξάπλωση του ιού στο σώμα.

Αναστέλλει την ανάπτυξη του ιού της γρίπης και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού και την παθογονικότητα του, μειώνει την έκκριση των ιών της γρίπης Α και Β από τον οργανισμό.

Φαρμακοκινητική

Το Tamiflu απορροφάται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό και μετατρέπεται σε ενεργό μεταβολίτη με τη δράση των συκωτιού και των εντερικών εστερασών. Τουλάχιστον το 75% της απορροφούμενης δόσης εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία με τη μορφή του δραστικού μεταβολίτη, λιγότερο από 5% με τη μορφή του αρχικού φαρμάκου. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος τόσο των προφαρμάκων όσο και του ενεργού μεταβολίτη είναι ανάλογες με τη δόση και δεν εξαρτώνται από την πρόσληψη τροφής. Σύμφωνα με μελέτες σε ζώα, μετά την κατάποση του φωσφορικού άλατος οσελταμιβίρης, ο δραστικός μεταβολίτης του βρέθηκε σε όλες τις κύριες εστίες λοίμωξης (πνεύμονες, βρογχικά πλυσίματα, ρινικό βλεννογόνο, μεσαίο αυτί και τραχεία) σε συγκεντρώσεις που παρέχουν αντιική δράση. Εκκρίνεται (> 90%) ως ενεργός μεταβολίτης κυρίως από τους νεφρούς. Ο ενεργός μεταβολίτης δεν μετασχηματίζεται περαιτέρω και εκκρίνεται από τους νεφρούς (> 99%) με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση.

Ενδείξεις

• θεραπεία της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
• την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών που βρίσκονται σε ομάδες με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό (σε στρατιωτικές μονάδες και μεγάλες ομάδες παραγωγής, σε ασθενείς με εξασθένιση) ·
• πρόληψη γρίπης σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.

Αντενδείξεις

• χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μόνιμη αιμοκάθαρση, χρόνια περιτοναϊκή κάθαρση, CC κάτω από 10 ml / min).
• υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Ειδικές οδηγίες

Οι επιληπτικές κρίσεις και οι νευροψυχιατρικές διαταραχές που μοιάζουν με παραλήρημα αναφέρθηκαν σε ασθενείς (κυρίως παιδιά και εφήβους) που έλαβαν Tamiflu για τη θεραπεία της γρίπης. Αυτές οι περιπτώσεις σπάνια συνοδεύονταν από απειλητικές για τη ζωή πράξεις. Ο ρόλος του Tamiflu στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων είναι άγνωστος. Παρόμοιες νευροψυχιατρικές διαταραχές παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με γρίπη που δεν έλαβαν Tamiflu.

Κατά την εφαρμογή του Tamiflu, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της συμπεριφοράς των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιών και των εφήβων, για την αναγνώριση σημείων μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tamiflu σε οποιεσδήποτε ασθένειες που προκαλούνται από άλλα παθογόνα εκτός από τους ιούς της γρίπης Α και Β.

Στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς με CC από 10 έως 30 ml / min απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου Tamiflu. Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή κάθαρση και σε ασθενείς με QA ≤ 10 ml / min.

Ένα φιαλίδιο Tamiflu (30 g σκόνης για πόσιμο εναιώρημα) περιέχει 25,713 g σορβιτόλης. Όταν παίρνετε το Tamiflu σε δόση 45 mg, 2 φορές την ημέρα, καταναλώνονται 2,6 g σορβιτόλης. Σε ασθενείς με συγγενή δυσανεξία στη φρουκτόζη, η ποσότητα αυτή υπερβαίνει την ημερήσια δόση σορβιτόλης.

Παρενέργειες

• ναυτία και έμετο.
• διάρροια;
• βρογχίτιδα.
• κοιλιακό άλγος;
• γαστρεντερική αιμορραγία.
• ζάλη;
• κεφαλαλγία ·
• βήχας;
• διαταραχές ύπνου.
• αδυναμία;
• πόνοι διαφόρων τοποθεσιών.
• rhinorrhea;
• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
• άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της παροξυσμού).
• οξεία μέση ωτίτιδα.
• πνευμονία;
• ιγμορίτιδα ·
• δερματίτιδα;
• λεμφαδενοπάθεια;
• δερματίτιδα;
• δερματικό εξάνθημα.
• έκζεμα.
• κνίδωση.
• Πολύμορφο ερύθημα.
• Σύνδρομο Stevens-Johnson;
• αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
• αγγειοοίδημα.
• ηπατίτιδα.
• σπασμούς.
• παραλήρημα (συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων όπως η εξασθένιση της συνείδησης, ο αποπροσανατολισμός στο χρόνο και στο διάστημα, η ανώμαλη συμπεριφορά, οι παραληρητικές ιδέες, οι ψευδαισθήσεις, η διέγερση, το άγχος, οι εφιάλτες).

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Σύμφωνα με φαρμακολογικές και φαρμακοκινητικές μελέτες, οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα είναι απίθανο.

Το φωσφορικό άλας της οσελταμιβίρης μετατρέπεται σε ενεργό μεταβολίτη υπό τη δράση των εστερασών, που βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ. Η αλληλεπίδραση φαρμάκων που προκαλείται από τον ανταγωνισμό και τη δέσμευση στα ενεργά κέντρα εστερασών που μετατρέπουν το φωσφορικό άλας της οσελταμιβίρης στη δραστική ουσία δεν αντιπροσωπεύεται. Ο χαμηλός βαθμός σύνδεσης του oseltamivir και του ενεργού μεταβολίτη με πρωτεΐνες δεν υποδηλώνει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση που συνδέεται με την εκτόπιση φαρμάκων από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες.

In vitro φωσφορική oseltamivir και ενός ενεργού μεταβολίτη δεν είναι το προτιμώμενο υπόστρωμα για οξειδάσες πολλαπλές χαρακτηριστικές ομάδες του κυτοχρώματος Ρ450 ή γλυκουρονυλτρανσφεράσες. Δεν υπάρχει κανένας λόγος για να αλληλεπιδράσετε με τα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός αναστολέας των ισοενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ανταγωνίζεται στη διαδικασία της σωληναριακής έκκρισης με αλκαλικά παρασκευάσματα και κατιόντα, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη του.

Είναι απίθανο κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων συμπεριλαμβάνουν ανταγωνισμό για σωληναριακή έκκριση, λαμβάνοντας υπόψη το περιθώριο ασφαλείας για τους περισσότερους από αυτά τα φάρμακα, τους τρόπους της αποβολής του δραστικού μεταβολίτη του oseltamivir (σπειραματική διήθηση και ανιονική σωληναριακή έκκριση) και το απεκκριτικό ικανότητα καθεμιάς από τις διαδρομές.

Το probenecid οδηγεί σε αύξηση της AUC του ενεργού μεταβολίτη του oseltamivir κατά περίπου 2 φορές (με μείωση της ενεργού σωληναριακής έκκρισης στα νεφρά). Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με ταυτόχρονη χρήση με προβενεσίδη, δεδομένου του περιθωρίου ασφαλείας του δραστικού μεταβολίτη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με αμοξικιλλίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και τα συστατικά του, αποδεικνύοντας ότι υπάρχει ασθενής ανταγωνισμός για την εξάλειψη με ανιοντική σωληναριακή έκκριση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με παρακεταμόλη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη του ή της παρακεταμόλης.

Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του Tamiflu, του κύριου μεταβολίτη του, δεν ανιχνεύεται όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη ή αντιοξέα (υδροξείδιο μαγνησίου και αργιλίου, ανθρακικό ασβέστιο).

Σε κλινικές μελέτες, 3 φάση Tamiflu χορηγείται με κοινώς χρησιμοποιούμενα φάρμακα, όπως οι αναστολείς ACE (εναλαπρίλη, καπτοπρίλη), θειαζιδικά διουρητικά (βενδροφλουμεθειαζίδη), αντιβιοτικά (πενικιλίνη, κεφαλοσπορίνες, αζιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, και δοξυκυκλίνη), αποκλειστές των ανταγωνιστών Η2-υποδοχέα ισταμίνης (ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη ), βήτα-αναστολείς (προπρανολόλη), ξανθίνες (θεοφυλλίνη), συμπαθομιμητικά (ψευδοεφεδρίνη), αγωνιστές υποδοχέα οπιοειδούς (κωδεΐνη), κορτικοστεροειδή, βρογχοδιασταλτικά εισπνεόμενα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ιβουπροφένη, paratsetam ολ. Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη φύση ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ανάλογα του φαρμάκου Tamiflu

Δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας:

Ανάλογα για την επίδραση κατά της γρίπης:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Ανώτατο όριο αντιγριπίνης.
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ινγκαβιρίνη;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Οξικό οξυδιϋδροακριδινύλιο του νατρίου.
• Relenza;
• Theraflu για το κρύο και τη γρίπη.
• Flostop;
• Tsitovir 3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Χρήση σε παιδιά

Το Tamiflu δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Σε μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα των ζώων (αρουραίοι, κουνέλια), δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση. Σε μελέτες σε αρουραίους, δεν διαπιστώθηκε καμία δυσμενή επίδραση του oseltamivir στη γονιμότητα. Η έκθεση στο έμβρυο ήταν 15-20% αυτής της μητέρας.

Κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών, το Tamiflu και ο δραστικός μεταβολίτης διείσδυναν το γάλα των θηλαστικών αρουραίων. Μήπως απέκκριση του oseltamivir ή του δραστικού μεταβολίτη στο ανθρώπινο γάλα - είναι άγνωστη, αλλά ο αριθμός τους στο μητρικό γάλα μπορεί να είναι 0,01 mg ανά ημέρα και 0,3 mg ανά ημέρα, αντίστοιχα.

Δεδομένου ότι Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι αρκετό, το Tamiflu θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μητέρες μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη της εφαρμογής του για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο ή το βρέφος.

Το Tamiflu® (Tamiflu®)

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

3D εικόνες

Σύνθεση

Φαρμακολογική δράση

Δοσολογία και χορήγηση

Μέσα στο φαγητό ή ανεξάρτητα από το γεύμα. Η ανεκτικότητα του φαρμάκου μπορεί να βελτιωθεί αν ληφθεί με τα γεύματα.

Οι ενήλικες, οι έφηβοι ή τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν μια κάψουλα μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία Tamiflu® σε μορφή δοσολογίας ως σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματος από το στόμα.

Σε περιπτώσεις όπου το Tamiflu δεν περιέχει σκόνη για παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από του στόματος ή αν υπάρχουν ενδείξεις γήρανσης των καψουλών (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλες φυσικές διαταραχές), ανοίξτε την κάψουλα και αδειάστε τα περιεχόμενά της σε μικρή ποσότητα (max 1 κουταλάκι του γλυκού ) ένα κατάλληλο γλυκαντικό προϊόν (σιρόπι σοκολάτας με φυσιολογική ή μη περιεκτικότητα σε σάκχαρα, μέλι, ανοιχτό καφέ ζάχαρη ή επιτραπέζιο σάκχαρο διαλυμένο στο νερό, γλυκό επιδόρπιο, κρέτσα γάλα σε σκόνη με ζάχαρη, μήλο ή γιαούρτι) για να κρύψει την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία. Λεπτομερείς συστάσεις παρέχονται στην ενότητα Εξώθηση παρασκευής εναιωρήματος Tamiflu®.

Πρότυπο δοσολογικό σχήμα

Θεραπεία. Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών. 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Η αύξηση της δόσης που υπερβαίνει τα 150 mg / ημέρα δεν αυξάνει την επίδραση.

Παιδιά βάρους> 40 kg ή από 8 έως 12 έτη. Τα παιδιά που είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία λαμβάνοντας 1 καπάκι. 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Παιδιά από 1 έως 8 ετών. Η σκόνη Tamiflu® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα καψακίων των 12 mg / ml ή των 30 και 45 mg (για παιδιά άνω των 2 ετών). Για να καθορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, δείτε την κόνις Tamiflu® για οδηγίες ιατρικής χρήσης για την παρασκευή καψουλών 12 mg / ml ή 30 και 45 mg για πόσιμο εναιώρημα.

Πρόληψη. Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες μετά την επαφή με τους ασθενείς.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών. 75 mg 1 φορά την ημέρα εντός τουλάχιστον για 10 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας της εποχικής γρίπης, 75 mg μία φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες. Η προληπτική δράση διαρκεί για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο.

Παιδιά βάρους> 40 kg ή από 8 έως 12 έτη. Τα παιδιά που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν επίσης να λάβουν προφυλακτική θεραπεία, λαμβάνοντας 1 καπάκι. 75 mg 1 φορά την ημέρα.

Παιδιά από 1 έως 8 ετών. Η σκόνη Tamiflu® συνιστάται για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από του στόματος των 12 mg / ml ή των καψακίων των 30 και 45 mg. Για να καθορίσετε τη συνιστώμενη δοσολογία, ανατρέξτε στις οδηγίες χορήγησης σκόνης Tamiflu® για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα των 12 mg / ml ή των καψακίων. 30 και 45 mg. Πιθανή χρονική παρασκευή του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας κάψουλες των 75 mg (βλέπε Extamporal παρασκευή εναιωρήματος Tamiflu®).

Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις

Ασθενείς με νεφρική βλάβη, θεραπεία. Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης κρεατινίνης Cl> 60 mL / min. Σε ασθενείς με Cl κρεατινίνη από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu θα πρέπει να μειωθεί στα 30 mg 1 φορά την ημέρα για 5 ημέρες.

Ασθενείς με μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu στην αρχική δόση των 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από τη διαπίδυση, εάν τα συμπτώματα της γρίπης εμφανιστούν εντός 48 ωρών μεταξύ των περιόδων αιμοκάθαρσης. Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση πλάσματος στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται στα 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. Ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση των 30 mg πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης, στη συνέχεια 30 mg κάθε 5 ημέρες (βλέπε επίσης Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις και "Ειδικές οδηγίες").

Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (με κρεατινίνη Cl ≤ 10 ml / min) που δεν βρίσκονται σε αιμοδιύλιση δεν έχει μελετηθεί. Από την άποψη αυτή, οι συστάσεις για τη δοσολόγηση σε αυτήν την ομάδα ασθενών απουσιάζουν.

Ασθενείς με νεφρική βλάβη, πρόληψη. Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης κρεατινίνης Cl> 60 mL / min. Σε ασθενείς με Cl κρεατινίνη από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu θα πρέπει να μειωθεί στα 30 mg 1 φορά την ημέρα. Ασθενείς με μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu στην αρχική δόση των 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης (1η συνεδρία). Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση στο πλάσμα στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται στα 30 mg μετά από κάθε επακόλουθη περίεργη αιμοκάθαρση. Ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση των 30 mg πριν από τη διάλυση, στη συνέχεια 30 mg κάθε 7 ημέρες (βλέπε επίσης Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις και "Ειδικές οδηγίες"). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (με κρεατινίνη Cl ≤ 10 ml / min) που δεν βρίσκονται σε αιμοδιύλιση δεν έχει μελετηθεί. Από την άποψη αυτή, οι συστάσεις για τη δοσολόγηση σε αυτήν την ομάδα ασθενών απουσιάζουν.

Ασθενείς με βλάβη στο ήπαρ. Η προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται. Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Tamiflu σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.

Ασθενείς ηλικιωμένης και γεροντικής ηλικίας. Η προσαρμογή της δόσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της γρίπης δεν απαιτείται.

Ασθενείς με εξασθενημένη ανοσία (μετά από μεταμόσχευση). Για την εποχιακή πρόληψη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ηλικίας ≥1 ετών - για 12 εβδομάδες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Δοσολογία και χορήγηση).

Παιδιά Το Tamiflu σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Θερμική προετοιμασία του εναιωρήματος Tamiflu®

Σε περιπτώσεις όπου οι ενήλικες, οι έφηβοι και τα παιδιά έχουν πρόβλημα κατάποσης των καψουλών και το Tamiflu® στη μορφή δοσολογίας δεν περιέχει σκόνη για πόσιμο εναιώρημα ή εάν υπάρχουν ενδείξεις γήρανσης των καψουλών (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλες φυσικές διαταραχές), πρέπει να ανοίξετε την κάψουλα και ρίχνουμε τα περιεχόμενά του σε μια μικρή ποσότητα (μέγ. 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος τροφίμου (βλ. παραπάνω) για να αποκρύψετε την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία.

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόση 75 mg, πρέπει να ακολουθήσετε τις ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας 1 καπάκια. 75 mg Tamiflu ® σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε απαλά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη μέσα στο δοχείο.

2. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) ενός κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (για να κρύψετε την πικρή γεύση) και ανακατέψτε καλά.

3. Ανακατέψτε το μείγμα καλά και πίνετε αμέσως μετά την προετοιμασία. Αν μια μικρή ποσότητα του μίγματος παραμένει στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πίνετε το υπόλοιπο μείγμα.

Εάν οι ασθενείς χρειάζονται δόσεις των 30-60 mg, τότε για σωστή δοσολογία πρέπει να ακολουθήσετε τις ακόλουθες οδηγίες:

1. Κρατώντας 1 καπάκια. 75 mg Tamiflu ® σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε απαλά την κάψουλα και ρίξτε τη σκόνη μέσα στο δοχείο.

2. Προσθέστε 5 ml νερού στη σκόνη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με ετικέτες που δείχνουν την ποσότητα του υγρού που συλλέγεται. Αναμίξτε καλά για 2 λεπτά.

3. Πληκτρολογήστε στη σύριγγα την απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος από τη δεξαμενή σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.

Tamiflu - οδηγίες, τιμές, αναλόγους και ανατροφοδότηση σχετικά με την εφαρμογή

Το Tamiflu είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της γρίπης.

Δραστικό συστατικό - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Το δραστικό συστατικό του Tamiflu είναι ένα προ-φάρμακο ενός ισχυρού εκλεκτικού αναστολέα των ενζύμων της κατηγορίας νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης. Οι ιογενείς νευραμινιδάσες είναι πολύ σημαντικές για την απελευθέρωση νέων σωματιδίων ιού από μολυσμένα κύτταρα και την περαιτέρω εξάπλωση του ιού στον οργανισμό.

Η χρήση του Tamiflu διευκολύνει σημαντικά την πορεία της νόσου, μειώνει τον χρόνο ροής και, για προφυλακτικούς σκοπούς, μειώνει την πιθανότητα βρογχίτιδας, ιγμορίτιδας, ωτίτιδας ή πνευμονίας.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η διάρκεια της νόσου μειώνεται κατά μέσο όρο κατά 2 ημέρες. Επιβεβαιωμένες περιπτώσεις σχηματισμού αντοχής στα φάρμακα δεν έχουν καταγραφεί.

• 1 κάψουλα των 30 mg περιέχει oseltamivir 30 mg με τη μορφή φωσφορικής οσελταμιβίρης 39,4 mg
• 1 κάψουλα των 45 mg περιέχει oseltamivir 45 mg με τη μορφή φωσφορικής οσελταμιβίρης 59,1 mg
• 1 κάψουλα των 75 mg περιέχει oseltamivir 75 mg με τη μορφή φωσφορικής οσελταμιβίρης 98,5 mg.
• έκδοχα: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ 30, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, τάλκη, στεαρυλοφουμαρικό νάτριο,
• κέλυφος - κάψουλες των 30 mg: ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
• Κάψουλες των 45 mg: ζελατίνη, μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
• Κάψουλες των 75 mg: ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), μελάνι εκτύπωσης.

Γρήγορη μετάβαση στη σελίδα

Τιμή στα φαρμακεία

Πληροφορίες σχετικά με την τιμή του Tamiflu στα φαρμακεία στη Μόσχα και τη Ρωσία λαμβάνονται από αυτά τα διαδικτυακά φαρμακεία και ενδέχεται να διαφέρουν ελαφρώς από την τιμή στην περιοχή σας.

Μπορείτε να αγοράσετε το φάρμακο στα φαρμακεία στη Μόσχα για την τιμή: Tamiflu 75 mg 10 κάψουλες - από 1197 έως 1284 ρούβλια, Tamiflu σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματα 30 g - από 1124 έως 1199 ρούβλια.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Η διάρκεια ζωής της σκόνης - 2 χρόνια, κάψουλες - 7 χρόνια.

Όροι πώλησης από φαρμακεία - συνταγή.

Ο κατάλογος αναλόγων παρουσιάζεται παρακάτω.

Τι βοηθά το Tamiflu;

Το φάρμακο Tamiflu που έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία της γρίπης σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και ενήλικες.

Επιπλέον, το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών που βρίσκονται σε ομάδες αυξημένου κινδύνου μόλυνσης από τον ιό (σε μεγάλες ομάδες παραγωγής, στρατιωτικές μονάδες, αποδυναμωμένους ασθενείς) και σε παιδιά από 1 έτος.

Η χρήση του φαρμάκου δεν αντικαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.

Οδηγίες χρήσης Δοσολογία και κανόνες του Tamiflu

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τα γεύματα ή ανεξάρτητα από το γεύμα. Σε μερικούς ανθρώπους, η ανεκτικότητα του φαρμάκου βελτιώνεται αν ληφθεί κατά τη διάρκεια του γεύματος.

Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο δύο ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες να χρησιμοποιούν το Tamiflu για ενήλικες είναι 75 mg / 2 φορές την ημέρα. Η αύξηση της δοσολογίας δεν αυξάνει τη δράση του φαρμάκου.

Παιδιά ηλικίας 1 και άνω συνιστώνται σκόνη για εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα ή κάψουλες των 30 mg και 45 mg (για παιδιά άνω των 2 ετών).

Δοσολογίες Tamiflu για παιδιά, ανάλογα με το βάρος του παιδιού:

• μικρότερη ή ίση με 15kg - 30 mg / 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 15-23 kg - 45 mg / 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 23-40 kg - 60 mg / 2 φορές την ημέρα.
• περισσότερο από 40 kg - 75 mg / 2 φορές την ημέρα.

Για τη δοσολογία, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιεί τη συνημμένη σύριγγα που φέρει την ένδειξη 30 mg, 45 mg και 60 mg. Η απαιτούμενη ποσότητα εναιωρήματος λαμβάνεται από το φιαλίδιο με σύριγγα δοσολογίας, μεταφέρεται σε κυάθιο μέτρησης και λαμβάνεται από το στόμα.

Η χρήση του Tamiflu για την πρόληψη πρέπει να ξεκινά όχι αργότερα από τις πρώτες 2 ημέρες μετά την επαφή με ένα μολυσμένο άτομο και να συνεχίσει τη λήψη του φαρμάκου για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια της επιδημίας της εποχικής γρίπης, η πορεία λήψης του φαρμάκου είναι 6 εβδομάδες. Το Tamiflu λαμβάνεται στις ίδιες δόσεις με τη θεραπεία, αλλά όχι δύο, αλλά μία φορά την ημέρα. Η προληπτική δράση συνεχίζεται κατά τη λήψη του φαρμάκου.

Είναι σημαντικό

Τα άτομα με ηπατική ανεπάρκεια ήπιας και μέτριας σοβαρότητας, με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml / min), καθώς και ηλικιωμένοι δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.

Με κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml / λεπτό, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση στα 75 mg / μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα για 5 ημέρες (κατά τη διάρκεια της θεραπείας). Όταν προλαμβάνεται η γρίπη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml / min, μειώστε τη δόση στα 30 mg ημερησίως ως εναιώρημα ή μεταφέρετε το άτομο στο φάρμακο κάθε δεύτερη ημέρα με δόση 75 mg την ημέρα.

Χαρακτηριστικά εφαρμογής

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, διαβάστε τις ενότητες των οδηγιών χρήσης αντενδείξεων, πιθανών παρενεργειών και άλλων σημαντικών πληροφοριών.

Παρενέργειες του Tamiflu

Οι οδηγίες χρήσης προειδοποιούν για τη δυνατότητα εμφάνισης παρενεργειών του φαρμάκου Tamiflu:

• Κοιλιακός πόνος, διάρροια.
• Βρογχίτιδα.
• Πονοκέφαλος.
• Ζάλη;
• Βήχας.
• Αδυναμία, διαταραχή του ύπνου.
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
• Πόνοι με διαφορετικό εντοπισμό;
• Δυσπεψία.
• Rhinorrhea.

Όταν χρησιμοποιείται το Tamiflu, οι ενήλικες εμφανίζουν συχνότερα έμετο και ναυτία (κατά κανόνα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης, οι παραβιάσεις είναι προσωρινές και συνήθως δεν απαιτούν απόσυρση φαρμάκων).

Τα παιδιά συχνά αναπτύσσουν εμετό, είναι επίσης πιθανό να αναπτύξουν δερματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, ρινική αιμορραγία, διαταραχές του οργάνου της ακοής, επιπεφυκίτιδα, άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης), οξεία μέση ωτίτιδα, πνευμονία, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, λεμφαδενοπάθεια.

Κατά τη διάρκεια των παρατηρήσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, διαπιστώθηκε ότι το Tamiflu μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Γαστρεντερική οδός: σπάνια - αιμορραγία στο γαστρεντερικό σύστημα.
• Νευροψυχική σφαίρα: ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων και παραλήρημα (συμπεριλαμβανομένης της εξασθένισης της συνείδησης, αποπροσανατολισμός στο χώρο και το χρόνο, διέγερση, ανώμαλη συμπεριφορά, παραισθήσεις, παραλήρημα, άγχος, νύχτα εφιάλτες). Οι απειλητικές για τη ζωή πράξεις σπάνια ακολουθήθηκαν.
• Ήπαρ: πολύ σπάνια - αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα,
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: σπάνια - αντιδράσεις υπερευαισθησίας: κνίδωση, έκζεμα, δερματίτιδα, δερματικό εξάνθημα, πολύ σπάνια, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα, αναφυλακτοειδείς και αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Αντενδείξεις

Το Tamiflu αντενδείκνυται στις ακόλουθες ασθένειες ή παθήσεις:

• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μόνιμη αιμοκάθαρση, χρόνια περιτοναϊκή κάθαρση, CC ≤ 10 ml / min).
• Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Προσέξτε όταν συνταγογραφείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάσταση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δυνατή. Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, ζάλη και έμετος. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να κάνετε συμπτωματική θεραπεία.

Αναλογική λίστα Tamiflu

Εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε το φάρμακο, ίσως δύο επιλογές - την επιλογή ενός άλλου φαρμάκου με το ίδιο δραστικό συστατικό ή ενός φαρμάκου με παρόμοιο αποτέλεσμα, αλλά μια άλλη δραστική ουσία.

Ανάλογα του Tamiflu, του καταλόγου των ναρκωτικών:

Κατά την επιλογή αντικατάστασης, είναι σημαντικό να κατανοήσετε ότι η τιμή, οι οδηγίες χρήσης και οι αναθεωρήσεις του Tamiflu δεν ισχύουν για τα ανάλογα. Πριν από την αντικατάσταση, είναι απαραίτητο να λάβετε την έγκριση του θεράποντος ιατρού και να μην αντικαταστήσετε το ίδιο το φάρμακο.

Οι αναθεωρήσεις του Tamiflu για παιδιά είναι καλές, τόσο για θεραπευτικούς όσο και για προφυλακτικούς σκοπούς. Κάποιοι πίνουν μια πορεία του φαρμάκου για προφύλαξη πριν να στείλουν ένα παιδί στο σχολείο ή στο νηπιαγωγείο.

Ειδικές πληροφορίες για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας

Αλληλεπιδράσεις

Σύμφωνα με φαρμακολογικές και φαρμακοκινητικές μελέτες, οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα είναι απίθανο.

Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του oseltamivir, του κύριου μεταβολίτη του, δεν ανιχνεύθηκε όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη ή αντιοξέα (υδροξείδιο μαγνησίου και αργιλίου, ανθρακικό ασβέστιο).

Ειδικές οδηγίες

Κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, το Tamiflu συνιστάται να καθιερωθεί προσεκτική παρακολούθηση της συμπεριφοράς του ασθενούς για την έγκαιρη ανίχνευση σημείων μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για άλλες ασθένειες (εκτός της γρίπης Α και Β) δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ένα φιαλίδιο Tamiflu με τη μορφή σκόνης περιέχει 25,713 g σορβιτόλης. Όταν συνταγογραφείται το φάρμακο σε δόση 45 mg δύο φορές την ημέρα, 2,6 g σορβιτόλης χορηγούνται στον ασθενή. Αυτή η ποσότητα σορβιτόλης υπερβαίνει την ημερήσια δόση που επιτρέπεται σε ασθενείς με συγγενή δυσανεξία στη φρουκτόζη.

Το παρασκευασμένο εναιώρημα μπορεί να φυλάσσεται για 10 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C ή για 17 ημέρες σε θερμοκρασία + 2... + 8 ° C.

TAMIFLU

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №2, σώμα γκρι, αδιαφανές, καπάκι ανοικτό κίτρινο, αδιαφανές. με την επιγραφή "ROCHE" (επί της θήκης) και "75 mg" (στο καπάκι) με ανοιχτό μπλε χρώμα. το περιεχόμενο των καψακίων είναι λευκή έως κιτρινωπή λευκή σκόνη.

Έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο, Ποβιδόνη Κ30, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, τάλκη, στεαρυλοφουμαρικό νάτριο.

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας: περίπτωση - ζελατίνη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171). καπάκι - ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Μελάνι Σύνθεση για εγγράφοντας το αιθανόλη κάψουλα, shellac, βουτανόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λάκκα αλουμινίου των λουλακί-based, μετουσιωμένη αιθανόλη (αλκοόλη μεθυλιωμένα).

10 τεμ. - φυσαλίδες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Σημείωση: μετά από 5 χρόνια αποθήκευσης του φαρμάκου μπορεί να υπάρχουν ενδείξεις γήρανσης των καψουλών, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη ευαισθησία ή άλλες φυσικές διαταραχές που δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου.

Αντιιικό φάρμακο. Το oseltamivir phosphate είναι ένα προφάρμακο, ενεργός μεταβολίτης της (oseltamivir carboxylate, ΟΚ) - αποτελεσματικός και εκλεκτικός αναστολέας του τύπου νευραμινιδάσης ιού γρίπης Α και Β - το ένζυμο που καταλύει τη διαδικασία της απελευθέρωσης της νεοσχηματισμένου ιικών σωματιδίων από τα μολυσμένα κύτταρα και την διείσδυση τους στα επιθηλιακά κύτταρα των αεραγωγών και την περαιτέρω διάδοση ιού στο σώμα.

Αναστέλλει την ανάπτυξη του ιού της γρίπης in vitro και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού και την παθογένειά του in vivo, μειώνει την έκκριση των ιών της γρίπης Α και Β από τον οργανισμό. ΟΚ που απαιτείται για την αναστολή της νευραμινιδάσης κατά 50% (IC₅₀) είναι 0.1-1.3 ηΜ για τον ιό της γρίπης Α και 2.6 ηΜ για τον ιό της γρίπης B. Μέσες τιμές IC₅₀ για τον ιό της γρίπης Β είναι ελαφρώς υψηλότερη και είναι 8,5 ηΜ.

Σε μελέτες που διεξήχθησαν, το Tamiflu δεν επηρέασε το σχηματισμό αντισωμάτων κατά της γρίπης, σχετικά με την παραγωγή αντισωμάτων σε απόκριση της εισαγωγής αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της γρίπης.

Μελέτες φυσικής λοίμωξης από γρίπη

Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της λοίμωξης από την εποχική γρίπη, οι ασθενείς άρχισαν να λαμβάνουν Tamiflu το αργότερο 40 ώρες μετά τα πρώτα συμπτώματα μόλυνσης από τη γρίπη. Το 97% των ασθενών μολύνθηκε με ιό γρίπης Α και το 3% των ασθενών με ιό της γρίπης B. Το Tamiflu μείωσε σημαντικά την περίοδο κλινικών εκδηλώσεων της μόλυνσης από τη γρίπη (για 32 ώρες). Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της γρίπης που έλαβαν Tamiflu, η σοβαρότητα της νόσου, εκφρασμένη ως η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τον σωρευτικό δείκτη συμπτωμάτων, ήταν 38% μικρότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, σε νεαρούς ασθενείς χωρίς συνακόλουθες ασθένειες, το Tamiflu μείωσε κατά 50% τη συχνότητα επιπλοκών της γρίπης, απαιτώντας τη χρήση αντιβιοτικών (βρογχίτιδα, πνευμονία, ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα). Έχουν ληφθεί σαφείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε σχέση με τα δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με την αντιική δράση: το Tamiflu προκάλεσε τόσο συντόμευση του χρόνου απέκκρισης του ιού όσο και μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη "ιικού χρονικού τίτλου".

Τα δεδομένα που ελήφθησαν σε μια μελέτη σχετικά με τη θεραπεία του Tamiflu σε ασθενείς ηλικίας και γήρατος δείχνουν ότι η λήψη Tamiflu σε δόση 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες συνοδεύτηκε από κλινικά σημαντική μείωση του μέσου όρου της περιόδου κλινικών εκδηλώσεων της λοίμωξης από γρίπη, ηλικία, ωστόσο, οι διαφορές δεν έφθαναν στατιστική σημασία. Σε άλλη μελέτη, ασθενείς με γρίπη ηλικίας άνω των 13 ετών οι οποίοι είχαν ταυτόχρονα χρόνιες παθήσεις του καρδιαγγειακού και / ή του αναπνευστικού συστήματος έλαβαν Tamiflu υπό το ίδιο δοσολογικό σχήμα ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν διαφορές στο μέσο όρο της περιόδου πριν από τη μείωση των κλινικών εκδηλώσεων της λοίμωξης από τη γρίπη στις ομάδες Tamiflu και placebo, ωστόσο, η περίοδος αύξησης της θερμοκρασίας κατά τη λήψη Tamiflu μειώθηκε κατά περίπου 1 ημέρα. Το ποσοστό των ασθενών που απελευθερώνουν τον ιό την 2η και 4η ημέρα μειώθηκε σημαντικά. Το προφίλ ασφάλειας του Tamiflu σε ασθενείς με κίνδυνο δεν διαφέρει από εκείνο του γενικού πληθυσμού των ενήλικων ασθενών.

Θεραπεία της γρίπης στα παιδιά

Τα παιδιά ηλικίας 1-12 ετών (μέση ηλικία 5,3 ετών) που είχαν πυρετό (≥37,8 ° C) και ένα από τα συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος (βήχας ή ρινίτιδα) κατά την κυκλοφορία του ιού της γρίπης μεταξύ του πληθυσμού, είχαν διπλό τυφλό εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη μελέτη. Το 67% των ασθενών μολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης Α και το 33% των ασθενών με τον ιό της γρίπης B. Το φάρμακο Tamiflu (που λήφθηκε το αργότερο 48 ώρες μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων μόλυνσης από τη γρίπη) μείωσε σημαντικά τη διάρκεια της νόσου (κατά 35,8 ώρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η διάρκεια της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος για να σταματήσει ο βήχας, η ρινική συμφόρηση, η εξαφάνιση του πυρετού, η επιστροφή στην κανονική δραστηριότητα. Στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν Tamiflu, η επίπτωση της οξείας μέσης ωτίτιδας μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η ανάκτηση και η επιστροφή στη φυσιολογική δραστηριότητα συνέβησαν σχεδόν 2 ημέρες νωρίτερα σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Μια άλλη μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών που πάσχουν από βρογχικό άσθμα. Το 53,6% των ασθενών είχαν επιβεβαιωθεί ορολογικά και / ή σε καλλιέργεια. Η μέση διάρκεια της ασθένειας στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Tamiflu δεν μειώθηκε σημαντικά. Αλλά από τις τελευταίες 6 ημέρες της θεραπείας με Tamiflu, ο καταναγκαστικός εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο (FEV₁) αυξήθηκε κατά 10,8% σε σύγκριση με 4,7% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0148).

Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους

Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu σε φυσικές λοιμώξεις γρίπης Α και Β έχει αποδειχθεί σε 3 ξεχωριστές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. Περίπου το 1% των ασθενών αρρώστησαν με τη λήψη γρίπης Tamiflu. Το Tamiflu επίσης μείωσε σημαντικά τη συχνότητα έκκρισης του ιού από την αναπνευστική οδό και εμπόδισε τη μετάδοση του ιού από το ένα μέλος της οικογένειας στο άλλο.

Οι ενήλικες και οι έφηβοι που έρχονταν σε επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας άρχισαν να παίρνουν το Tamiflu εντός δύο ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης στα μέλη της οικογένειας και συνέχισαν για 7 ημέρες, γεγονός που μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κρουσμάτων γρίπης επικοινωνώντας με άτομα κατά 92%.

Σε μη εμβολιασμένους και γενικά υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών, η λήψη του Tamiflu κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης (κατά 76%). Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.

Οι ηλικιωμένοι και οι ηλικιωμένοι που βρίσκονταν σε γηροκομεία, το 80% των οποίων εμβολιάστηκαν πριν από την εποχή κατά την οποία διεξήχθη η μελέτη, το Tamiflu μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης κατά 92%. Στην ίδια μελέτη, το Tamiflu μείωσε σημαντικά (κατά 86%) τη συχνότητα των επιπλοκών της γρίπης: βρογχίτιδα, πνευμονία, ιγμορίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.

Πρόληψη της γρίπης στα παιδιά

Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu σε φυσική λοίμωξη από τη γρίπη έχει αποδειχθεί σε μια μελέτη παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών μετά την επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας ή κάποιον από ένα μόνιμο περιβάλλον. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα της εργαστηριακής επιβεβαίωσης της λοίμωξης από γρίπη. Σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu / σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα / σε δόση 30 έως 75 mg 1 φορά την ημέρα για 10 ημέρες και δεν απελευθερώνουν αρχικά τον ιό, η συχνότητα εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης μειώθηκε στο 4% (2/47) σε σύγκριση με το 21% (15/70) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Πρόληψη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή με λοίμωξη από εποχική γρίπη και απουσία απελευθέρωσης ιού, αρχικά, η προφυλακτική χρήση του Tamiflu μείωσε τη συχνότητα εργαστηριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης από τη γρίπη συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα σε 0,4% (1/232) σε σύγκριση με 3% (7/231) ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τη γρίπη, συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα, διαγνώστηκε όταν παρατηρήθηκε από του στόματος θερμοκρασία πάνω από 37,2 ° C, βήχας ή / και οξεία ρινίτιδα (όλα τα άτομα που είχαν εγγραφεί την ίδια ημέρα κατά τη λήψη του φαρμάκου / εικονικό φάρμακο) αλυσωτή αντίδραση πολυμεράσης μεταγραφάσης για RNA ιού γρίπης.

Ο κίνδυνος των ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή στο φάρμακο μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν από τη Roche. Σε όλους τους ασθενείς με ΟΚ-ανθεκτικό ιό, ο φορέας είχε προσωρινό χαρακτήρα, δεν επηρέασε την εξάλειψη του ιού και δεν προκάλεσε επιδείνωση της κλινικής κατάστασης.

Οδηγίες χρήσης ναρκωτικών, αναλόγων, ανασκοπήσεις

Οδηγίες από pills.rf

Κύριο μενού

Μόνο οι πιο επίσημες επίσημες οδηγίες για τη χρήση των φαρμάκων! Οι οδηγίες για τα ναρκωτικά στην ιστοσελίδα μας δημοσιεύονται σε αμετάβλητη μορφή, στην οποία συνδέονται με τα ναρκωτικά.

Κάψουλες TAMIFLU® 30 mg και 45 mg

Τα φάρμακα των δεκτών διακοπών χορηγούνται σε έναν ασθενή μόνο από ιατρό. Η παρούσα οδηγία μόνο για τους ιατρικούς εργαζόμενους.

ΟΔΗΓΙΕΣ για ιατρική χρήση του φαρμάκου TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Αριθμός εγγραφής
LSR-008794 / 10-050515

Εμπορικό όνομα
Tamiflu®

Διεθνές κοινόχρηστο όνομα
Oseltamivir

Χημική ονομασία
(3R, 4R, 5S) -4-ακετυλαμινο-5-αμινο-3- (1-αιθυλοπροποξυ) -1- κυκλοεξενιο-

Δοσολογικό Έντυπο
Κάψουλες

Σύνθεση
Μία κάψουλα των 30 mg περιέχει:
δραστικό συστατικό: oseltamivir - 30 mg (υπό τη μορφή φωσφορικής οσελταμιβίρης - 39,4 mg).
έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο - 18,56 mg, ποβιδόνη Κ30 - 2,68 mg, νατριούχος κροσκαρμελλόζη - 1,36 mg, τάλκη - 3,32 mg, στεαρυλοφουμαρικό νάτριο - 0,68 mg.
κέλυφος καψακίου - 38 mg (ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
μελάνι για επιγραφή στην κάψουλα: αιθανόλη, σελάκ, βουτανόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αλουμινίου με βάση indigo carmine, μετουσιωμένη αιθανόλη [μεθυλιωμένη αλκοόλη].
Μια κάψουλα των 45 mg περιέχει:
δραστικό συστατικό: oseltamivir - 45 mg (με τη μορφή φωσφορικής οσελταμιβίρης - 59,1 mg).
έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο - 27,84 mg, ποβιδόνη Κ30 - 4,02 mg, νατριούχος κροσκαρμελλόζη - 2,04 mg, τάλκη - 4,98 mg, στεαρυλοφουμαρικό νάτριο - 1,02 mg.
κέλυφος καψακίου - 38 mg (ζελατίνη, μαύρο οξείδιο σιδηρού χρώματος (E172), διοξείδιο τιτανίου (E171)) ·
μελάνι για επιγραφή στην κάψουλα: αιθανόλη, σελάκ, βουτανόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αλουμινίου με βάση indigo carmine, μετουσιωμένη αιθανόλη [μεθυλιωμένη αλκοόλη].

Περιγραφή
Κάψουλες 30 mg
Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος 4. Το σώμα και το καπάκι της κάψουλας είναι ανοιχτοκίτρινου χρώματος, αδιαφανές. Το περιεχόμενο των καψακίων είναι λευκή έως κιτρινωπή λευκή σκόνη. Στην κάψουλα υπάρχει μια επιγραφή "ROCHE" (στην θήκη) και "30 mg" (στο καπάκι) με ανοιχτό μπλε χρώμα.
Κάψουλες 45 mg
Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος 4. Το σώμα και το καπάκι της κάψουλας είναι γκρι και αδιαφανές. Το περιεχόμενο των καψακίων είναι λευκή έως κιτρινωπή λευκή σκόνη. Στην κάψουλα υπάρχει μια επιγραφή "ROCHE" (στην θήκη) και "45 mg" (στο πώμα) ανοιχτό μπλε χρώμα.
Σημείωση: μετά από 5 χρόνια αποθήκευσης του φαρμάκου μπορεί να υπάρχουν ενδείξεις «γήρανσης» των καψουλών, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία ή άλλες φυσικές διαταραχές που δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιιικός παράγοντας

Κωδικός ATX
[J05AH02]

Φαρμακολογική δράση
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Αντιιικό φάρμακο. Το oseltamivir είναι ένα προφάρμακο, ενεργός μεταβολίτης της (oseltamivir carboxylate, ΟΚ) - αποτελεσματικός και εκλεκτικός αναστολέας του τύπου νευραμινιδάσης ιού γρίπης Α και Β - το ένζυμο που καταλύει τη διαδικασία της απελευθέρωσης της νεοσχηματισμένου ιικών σωματιδίων από τα μολυσμένα κύτταρα και την διείσδυση τους σε μη μολυσμένα επιθηλιακά αναπνευστικό κύτταρα των τρόπων και περαιτέρω διάδοση ιού στο σώμα. Αναστέλλει την ανάπτυξη του ιού της γρίπης in vitro και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού και την παθογένειά του in vivo, μειώνει την έκκριση των ιών της γρίπης Α και Β από τον οργανισμό. OK συγκέντρωση που απαιτείται για την αναστολή της νευραμινιδάσης σε 50% (IC50), είναι 0,1 έως 1,3 ηΜ για τη γρίπη Α και 2,6 ηΜ για τον ιό της γρίπης Β Οι διάμεσες τιμές IC50 για τον ιό της γρίπης είναι ελαφρώς υψηλότερη και ανέρχεται σε 8,5 ηΜ.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Σε μελέτες που διεξήχθησαν, το Tamiflu® δεν επηρέασε το σχηματισμό αντισωμάτων κατά της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής αντισωμάτων ως απάντηση στην εισαγωγή ενός αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της γρίπης.
Μελέτες φυσικής λοίμωξης από γρίπη
Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της λοίμωξης από εποχική γρίπη, οι ασθενείς άρχισαν να λαμβάνουν Tamiflu® το αργότερο 40 ώρες μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων μόλυνσης από τη γρίπη. Το 97% των ασθενών μολύνθηκε με τον ιό της γρίπης Α και το 3% των ασθενών με τον ιό της γρίπης B. Το Tamiflu® μείωσε σημαντικά την περίοδο κλινικών εκδηλώσεων της μόλυνσης από τη γρίπη (για 32 ώρες). Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της γρίπης που έλαβαν Tamiflu®, η σοβαρότητα της νόσου, εκφραζόμενη ως η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τον σωρευτικό δείκτη συμπτωμάτων, ήταν 38% μικρότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, στους νεαρούς ασθενείς χωρίς συννοσηρότητα, το Tamiflu® μείωσε κατά περίπου 50% τη συχνότητα επιπλοκών της γρίπης που απαιτούν τη χρήση αντιβιοτικών (βρογχίτιδα, πνευμονία, ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα). σαφείς αποδείξεις της αποτελεσματικότητας έχουν ληφθεί για τα δευτερεύοντα κριτήρια απόδοσης που σχετίζονται με αντι-ιική δράση: Tamiflu® προκαλούνται ως μείωση του χρόνου της απομόνωσης του ιού από έναν οργανισμό, και η μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη «ιικούς τίτλους-χρόνου.»
Τα δεδομένα που λαμβάνονται στη μελέτη για θεραπεία σε ασθενείς Tamiflu® ηλικιωμένους υποδεικνύουν ότι η υποδοχή Tamiflu® 75 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες συνοδεύτηκε από μία κλινικά σημαντική μείωση στο μέσο χρόνο της κλινική εκδήλωση της λοίμωξης γρίππης, παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες ασθενείς οι νεώτερες, ωστόσο, δεν κατέληξαν σε στατιστική σημασία. Σε άλλη μελέτη, ασθενείς με γρίπη ηλικίας άνω των 13 ετών οι οποίοι είχαν ταυτόχρονα χρόνιες παθήσεις του καρδιαγγειακού και / ή του αναπνευστικού συστήματος έλαβαν Tamiflu® στο ίδιο δοσολογικό σχήμα ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρχαν διαφορές στο μέσο όρο της περιόδου πριν από τη μείωση των κλινικών εκδηλώσεων της λοίμωξης από τη γρίπη στις ομάδες Tamiflu και placebo, αλλά η περίοδος αύξησης της θερμοκρασίας κατά τη λήψη του Tamiflu® μειώθηκε κατά περίπου 1 ημέρα. Το ποσοστό των ασθενών που απελευθερώνουν τον ιό την 2η και 4η ημέρα μειώθηκε σημαντικά. Το προφίλ ασφάλειας του Tamiflu® σε ασθενείς με κίνδυνο δεν διαφέρει από εκείνο του γενικού πληθυσμού των ενήλικων ασθενών.
Θεραπεία της γρίπης στα παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας 1-12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 ετών), ο οποίος είχε πυρετό (≥37.8ºS) και ένα από τα συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος (βήχας ή καταρροή) κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του ιού της γρίπης στον πληθυσμό, ήταν μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο έρευνα. Το 67% των ασθενών μολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης Α και το 33% των ασθενών με τον ιό της γρίπης B. Το φάρμακο Tamiflu® (που λήφθηκε το αργότερο 48 ώρες μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων μόλυνσης από τη γρίπη) μείωσε σημαντικά τη διάρκεια της νόσου (κατά 35,8 ώρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η διάρκεια της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος για να σταματήσει ο βήχας, η ρινική συμφόρηση, η εξαφάνιση του πυρετού, η επιστροφή στην κανονική δραστηριότητα. Στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν Tamiflu®, η συχνότητα εμφάνισης οξείας μέσης ωτίτιδας μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η ανάκτηση και η επιστροφή στην κανονική δραστηριότητα συνέβησαν σχεδόν 2 ημέρες νωρίτερα σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu®, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Μια άλλη μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών που πάσχουν από βρογχικό άσθμα. Το 53,6% των ασθενών είχαν επιβεβαιωθεί ορολογικά και / ή σε καλλιέργεια. Η μέση διάρκεια της ασθένειας στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Tamiflu® δεν μειώθηκε σημαντικά. Όμως, την τελευταία 6η ημέρα της θεραπείας με Tamiflu®, ο αναγκαστικός όγκος εκπνοής ανά 1 δευτερόλεπτο (FEV1) αυξήθηκε κατά 10,8% σε σύγκριση με 4,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0148).
Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους
Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu® σε φυσικές λοιμώξεις γρίπης Α και Β έχει αποδειχθεί σε 3 ξεχωριστές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. Κατά τη λήψη του Tamiflu®, περίπου το 1% των ασθενών αρρώστησε με τη γρίπη. Το Tamiflu® επίσης μείωσε σημαντικά τη συχνότητα της απέκκρισης του ιού και εμπόδισε τη μετάδοση του ιού από το ένα μέλος της οικογένειας στο άλλο.
Οι ενήλικες και οι έφηβοι που έρχονταν σε επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας άρχισαν να λαμβάνουν το Tamiflu® για δύο ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης σε μέλη της οικογένειας και συνέχισαν για 7 ημέρες, γεγονός που μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης κατά την επαφή με τους ανθρώπους κατά 92%.
Σε μη εμβολιασμένους και γενικά υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών, η λήψη Tamiflu® κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης (κατά 76%). Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.
Οι ηλικιωμένοι και οι ηλικιωμένοι που ήταν σε νοσηλευτικά σπίτια, το 80% των οποίων εμβολιάσθηκαν πριν από την εποχή κατά την οποία διεξήχθη η μελέτη, το Tamiflu® μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης κατά 92%. Στην ίδια μελέτη Tamiflu® σημαντικά (κατά 86%) μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης των επιπλοκών της γρίπης: βρογχίτιδα, πνευμονία, ιγμορίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 42 ημέρες.
Πρόληψη της γρίπης στα παιδιά
Η προφυλακτική αποτελεσματικότητα του Tamiflu® σε φυσική λοίμωξη από τη γρίπη έχει αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας από 1 έως 12 ετών μετά την επαφή με ένα άρρωστο μέλος της οικογένειας ή κάποιον από ένα μόνιμο περιβάλλον. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα της εργαστηριακής επιβεβαίωσης της λοίμωξης από γρίπη. Σε παιδιά που έλαβαν Tamiflu® / σκόνη για εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα / σε δόση 30 έως 75 mg 1 φορά την ημέρα για 10 ημέρες και δεν απεβίωσαν αρχικά τον ιό, η συχνότητα εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης μειώθηκε στο 4% (2/47) σε σύγκριση με το 21% (15/70) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Πρόληψη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή με λοίμωξη από εποχική γρίπη και απουσία απελευθέρωσης ιού, αρχικά, η προφυλακτική χρήση του Tamiflu μείωσε τη συχνότητα της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης από τη γρίπη συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα στο 0,4% (1/232) σε σύγκριση με 3% (7/231) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τη γρίπη, συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα, διαγνώστηκε όταν η θερμοκρασία από το στόμα ήταν υψηλότερη από 37,2 ° C, ο βήχας και / ή η οξεία ρινίτιδα (όλα καταχωρήθηκαν την ίδια ημέρα κατά τη λήψη του φαρμάκου / placebo), καθώς και ένα θετικό αποτέλεσμα της αντίστροφης μεταγραφάσης αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης για RNA ιού γρίπης.
Αντίσταση
Κλινικές μελέτες
Ο κίνδυνος των ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή στο φάρμακο μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν από τη Roche. Σε όλους τους ασθενείς με ΟΚ-ανθεκτικό ιό, ο φορέας είχε προσωρινό χαρακτήρα, δεν επηρέασε την εξάλειψη του ιού και δεν προκάλεσε επιδείνωση της κλινικής κατάστασης.

Ασθενείς Ασθενείς με μεταλλάξεις με αποτέλεσμα την αντίσταση
Φαινοτυπία * Γενο-και φαινοτυπία *
Ενήλικες και έφηβοι 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Παιδιά (1-12 ετών) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Ο πλήρης προσδιορισμός γονότυπου δεν διεξήχθη σε καμία από τις μελέτες.

Κατά την λήψη του Tamiflu® για προφύλαξη μετά από έκθεση (7 ημέρες), προφύλαξη από επαφές στην οικογένεια (10 ημέρες) και εποχιακή προφύλαξη (42 ημέρες) σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αντοχής στα φάρμακα. Σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σχετικά με την εποχιακή προφύλαξη σε άτομα με ανοσοανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν επίσης περιπτώσεις ανθεκτικότητας.
Δεδομένα από μεμονωμένες κλινικές περιπτώσεις και μελέτες παρατήρησης
Σε ασθενείς που δεν έλαβαν oseltamivir, βρέθηκαν μεταλλάξεις των ιών της γρίπης Α και Β, οι οποίες διαπιστώθηκε ότι έχουν μειωμένη ευαισθησία στο oseltamivir και εμφανίζονται σε φυσικές συνθήκες. Το 2008, ανιχνεύθηκε μετάλλαξη από τον τύπο υποκατάστασης H275Y, που οδήγησε σε αντίσταση, σε περισσότερο από το 99% των στελεχών του ιού H1N1 που κυκλοφορούσαν στην Ευρώπη το 2008. Ο ιός της γρίπης H1N1 του 2009 ("γρίπη των χοίρων") ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις ευαίσθητος στη oseltamivir. Ανθεκτικά σε οσελταμιβίρη στελέχη βρέθηκαν σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος και ανοσοκατασταλμένα άτομα που έλαβαν oseltamivir. Ο βαθμός μείωσης της ευαισθησίας στη oseltamivir και η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ιών μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την εποχή και την περιοχή. Η αντίσταση στο oseltamivir βρέθηκε σε ασθενείς με πανδημική γρίπη H1N1 που έλαβαν το φάρμακο τόσο για θεραπεία όσο και για πρόληψη.
Η επίπτωση της αντίστασης μπορεί να είναι υψηλότερη σε νεότερους ασθενείς και σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Τα ανθεκτικά σε οσελταμιβίρη εργαστηριακά στελέχη των ιών της γρίπης και των ιών της γρίπης από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir έχουν μεταλλάξεις νουραμινιδάσης Ν1 και Ν2. Οι μεταλλάξεις που προκαλούν αντίσταση είναι συχνά ειδικές για τον υποτύπο νευραμινιδάσης. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τη χρήση του Tamiflu®, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εποχική ευαισθησία του ιού της γρίπης στο φάρμακο (οι πιο πρόσφατες πληροφορίες βρίσκονται στον ιστότοπο της ΠΟΥ).
Προκλινικά δεδομένα
Τα προκλινικά δεδομένα που λαμβάνονται βάσει τυποποιημένων μελετών σχετικά με τη μελέτη της φαρμακολογικής ασφάλειας, της γονιδιοτοξικότητας και της χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Καρκινογένεση: Τα αποτελέσματα 3 μελετών σχετικά με την ταυτοποίηση του καρκινογόνου δυναμικού (δύο μελέτες διάρκειας δύο ετών σε αρουραίους και ποντικούς για oseltamivir και μία μελέτη 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς Tg: AC για ενεργό μεταβολίτη) ήταν αρνητικές.
Μεταλλαξιογένεση: Οι συνήθεις γονιδιοτοξικές δοκιμασίες για το oseltamivir και τον ενεργό μεταβολίτη ήταν αρνητικές.
Επιδράσεις στη γονιμότητα: η οσελταμιβίρη σε δόση 1500 mg / kg / ημέρα δεν επηρέασε τη γενετική λειτουργία των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Τερατογένεση: σε μελέτες σχετικά με την τερατογένεση του oseltamivir σε δόση έως 1500 mg / kg / ημέρα (σε αρουραίους) και μέχρι 500 mg / kg / ημέρα (σε κουνέλια), δεν ανιχνεύθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Σε μελέτες σχετικά με τις προγεννητικές και μεταγεννητικές περιόδους ανάπτυξης σε αρουραίους με την εισαγωγή οσελταμιβίρης σε δόση 1500 mg / kg / ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση της περιόδου εργασίας: το όριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης για τον άνθρωπο και της μέγιστης δόσης χωρίς δόση σε αρουραίους (500 mg / kg / ημέρα) το oseltamivir είναι 480 φορές υψηλότερο, και για τον ενεργό μεταβολίτη του - 44 φορές. Η έκθεση στο έμβρυο ήταν 15-20% αυτής της μητέρας.
Άλλοι: το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης διεισδύουν στο γάλα των γαλακτοφόρων αρουραίων.
Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης του μεταφέρονται στο μητρικό γάλα. Με παρέκταση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται σε μελέτες σε ζώα, ο αριθμός τους σε μητρικό γάλα μπορεί να είναι 0,01 mg / ημέρα και 0.3 mg / ημέρα, αντίστοιχα.
Περίπου το 50% των δοκιμασθέντων ινδικών χοιριδίων με την εισαγωγή μέγιστων δόσεων της δραστικής ουσίας oseltamivir παρουσίασε ευαισθητοποίηση του δέρματος με τη μορφή ερυθήματος. Επίσης αποκάλυψε έναν αναστρέψιμο ερεθισμό των ματιών στα κουνέλια.
Ενώ οι πολύ υψηλές από του στόματος εφάπαξ δόσεις (657 mg / kg και υψηλότερες) oseltamivir δεν επηρέασαν ενήλικους αρουραίους, αυτές οι δόσεις είχαν τοξική επίδραση σε νεαρκά νεογέννητα νεογνά αρουραίων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με χρόνια χορήγηση σε δόση 500 mg / kg / ημέρα από 7 έως 21 ημέρες της μεταγεννητικής περιόδου.
Φαρμακοκινητική
Αναρρόφηση
Το Oseltamivir απορροφάται εύκολα στον γαστρεντερικό σωλήνα και μετατρέπεται εκτεταμένα σε ενεργό μεταβολίτη με τη δράση των ετεροπατικών και εντερικών εστερασών. Η συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα προσδιορίζεται μέσα σε 30 λεπτά, ο χρόνος για να φτάσει η μέγιστη συγκέντρωση 2-3 ώρες και περισσότερο από 20 φορές η συγκέντρωση του προφαρμάκου. Τουλάχιστον το 75% της απορροφούμενης δόσης εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία με τη μορφή του δραστικού μεταβολίτη, λιγότερο από 5% με τη μορφή του αρχικού φαρμάκου. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος τόσο των προφαρμάκων όσο και του ενεργού μεταβολίτη είναι ανάλογες με τη δόση και δεν εξαρτώνται από την πρόσληψη τροφής.
Διανομή
Ο όγκος κατανομής (Vss) του ενεργού μεταβολίτη είναι 23 λίτρα.
Σύμφωνα με μελέτες σε ζώα, μετά την κατάποση του oseltamivir, ο δραστικός μεταβολίτης του βρέθηκε σε όλες τις κύριες εστίες μόλυνσης (πνεύμονες, βρογχικά πλυσίματα, ρινικό βλεννογόνο, μεσαίο αυτί και τραχεία) σε συγκεντρώσεις που παρέχουν αντιική δράση.
Επικοινωνία με ενεργό μεταβολίτη με πρωτεΐνες πλάσματος - 3%. Η συσχέτιση των προφαρμάκων με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 42%, πράγμα που δεν αρκεί για να προκαλέσει σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Μεταβολισμός
Το oseltamivir μετατρέπεται εκτεταμένα σε ενεργό μεταβολίτη υπό την επήρεια εστερασών, οι οποίες είναι κυρίως στο ήπαρ. Ούτε το oseltamivir ούτε ο ενεργός μεταβολίτης είναι υποστρώματα ή αναστολείς των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Αφαίρεση
Εκκρίνεται (> 90%) ως ενεργός μεταβολίτης κυρίως από τους νεφρούς. Ο ενεργός μεταβολίτης δεν μετασχηματίζεται περαιτέρω και εκκρίνεται από τους νεφρούς (> 99%) με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση. Η νεφρική κάθαρση (18,8 l / h) υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l / h), γεγονός που δείχνει ότι το φάρμακο αποβάλλεται επίσης με σωληναριακή έκκριση. Λιγότερο από το 20% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των εντέρων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του δραστικού μεταβολίτη είναι 6-10 ώρες.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Με το Tamiflu® (100 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες) σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής βλάβης, η περιοχή κάτω από την καμπύλη πλάσματος "συγκέντρωση δραστικού μεταβολίτη-χρόνου" στο πλάσμα (AUC οσελταμιβίρης καρβοξυλικού) είναι αντιστρόφως ανάλογη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / λεπτό) που δεν βρίσκονται σε διαπίδυση δεν έχει μελετηθεί.
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Τα δεδομένα που ελήφθησαν in vitro και σε μελέτες σε ζώα σχετικά με την απουσία σημαντικής αύξησης της AUC του oseltamivir ή του ενεργού μεταβολίτη του στην ήπια και μέτρια ηπατική λειτουργία επιβεβαιώθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες (βλέπε «Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις»). Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Οι ηλικιωμένοι και οι γεροντικοί ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας και γεροντικής ηλικίας (65-78 ετών), η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη στην κατάσταση ισορροπίας είναι 25-35% υψηλότερη από ό, τι στους νεότερους ασθενείς, όταν συνταγογραφούνται παρόμοιες δόσεις Tamiflu®. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου σε ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός από αυτόν στους νεότερους ασθενείς. Δεδομένων των δεδομένων σχετικά με την έκθεση του φαρμάκου και την ανοχή του σε ηλικιωμένους και γεροντικούς ασθενείς, η προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης.
Παιδιά από 1 έως 8 ετών και εφήβους
Tamiflu® μελετήθηκε φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 έως 16 ετών σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με μία μόνο δόση του φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη για πολλαπλή χορήγηση του φαρμάκου στο μικρό αριθμό των παιδιών ηλικίας 3-12 ετών. Ο ρυθμός εξάλειψης του δραστικού μεταβολίτη, προσαρμοσμένου στο σωματικό βάρος, στα μικρότερα παιδιά είναι υψηλότερος από αυτόν των ενηλίκων, γεγονός που οδηγεί σε χαμηλότερη AUC σε σχέση με μια συγκεκριμένη δόση. Η λήψη του φαρμάκου σε δόση 2 mg / kg και εφάπαξ δόσεις των 30 mg ή 45 mg σύμφωνα με τις συστάσεις για δοσολογία για παιδιά, που παρατίθενται στο κεφάλαιο "Δοσολογία και χορήγηση", παρέχει την ίδια AUC του oseltamivir carboxylate, η οποία επιτυγχάνεται σε ενήλικες μετά από μία εφάπαξ δόση 75 mg καψάκια του φαρμάκου (ισοδύναμα με περίπου 1 mg / kg). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.

Ενδείξεις χρήσης
Θεραπεία της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών που βρίσκονται σε ομάδες με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό (σε στρατιωτικές μονάδες και μεγάλες ομάδες παραγωγής, σε εξασθενημένους ασθενείς).
Πρόληψη της γρίπης σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.

Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
Νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / min).
Ηλικία παιδιού έως 1 έτους.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Με προσοχή
Κύηση, περίοδος θηλασμού.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, τα αποτελέσματα των μετεγκριτικών και παρατηρητικών μελετών έδειξαν το όφελος από το προτεινόμενο βασικό δοσολογικό σχήμα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης έδειξε μια χαμηλότερη έκθεση του ενεργού μεταβολίτη (περίπου 30% για όλα τα τρίμηνο της κύησης) εγκύων γυναικών σε σύγκριση με όχι έγκυος. Ωστόσο, η υπολογισμένη τιμή έκθεσης παραμένει πάνω από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμή IC95) και τις θεραπευτικές τιμές για πολλά στελέχη του ιού της γρίπης. Αλλαγή δοσολογικό σχήμα σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή την προφύλαξη δεν συνιστάται (βλ. «Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών» ενότητα). Δεν βρέθηκε καμία άμεση ή έμμεση ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη, εμβρυο-εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. "Προκλινικά δεδομένα"). Κατά τη συνταγογράφηση του Tamiflu®, οι έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάσουν τόσο τα δεδομένα ασφάλειας όσο και την πορεία της εγκυμοσύνης και την παθογένεια του στελέχους του ιού της γρίπης που κυκλοφορεί.
Κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης διείσδυναν το γάλα των γαλακτοφόρων αρουραίων. Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του oseltamivir με ανθρώπινο μητρικό γάλα και τη χρήση του oseltamivir από θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα. Oseltamivir και του ενεργού μεταβολίτη σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα (βλ. «Προκλινικά δεδομένα»), δημιουργώντας μια υπο-θεραπευτική συγκέντρωση σε βρεφική αίμα. Όταν συνταγογραφείται το oseltamivir σε θηλάζουσες γυναίκες, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η συνυπάρχουσα ασθένεια και η παθογένεια του στελέχους του ιού της γρίπης που κυκλοφορεί. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το oseltamivir χρησιμοποιείται μόνο εάν το προβλεπόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο και το παιδί.

Δοσολογία και χορήγηση
Μέσα στο φαγητό ή ανεξάρτητα από το γεύμα. Η ανεκτικότητα του φαρμάκου μπορεί να βελτιωθεί αν ληφθεί με τα γεύματα.
Οι ενήλικες, οι έφηβοι ή τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν μια κάψουλα μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία Tamiflu® στη μορφή δόσης από το στόμα.
Σε περιπτώσεις όπου απουσιάζει το Tamiflu® στη μορφή δόσης "σκόνη για εναιώρημα για στοματική χορήγηση" ή εάν υπάρχουν ενδείξεις "γήρανσης" των καψουλών (για παράδειγμα, αυξημένη ευθραυστότητα ή άλλες φυσικές διαταραχές), ανοίξτε την κάψουλα και αδειάστε τα περιεχόμενά της σε μικρή ποσότητα (μέγιστο 1 κουταλάκι του γλυκού) κατάλληλου γλυκαντικού προϊόντος (σιρόπι σοκολάτας με φυσιολογική ή μη περιεκτικότητα σε σάκχαρα, μέλι, ανοιχτό καφέ ζάχαρη ή επιτραπέζιο σάκχαρο διαλυμένο σε νερό, Esert, ζαχαρούχο συμπυκνωμένο γάλα, μήλο ή γιαούρτι) για να κρύψει την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία. Λεπτομερείς συστάσεις δίδονται στην υποενότητα "Εξωσωματική προετοιμασία του εναιωρήματος Tamiflu®".
Πρότυπο δοσολογικό σχήμα
Θεραπεία
Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Σε 75 mg (μία κάψουλα των 30 mg + μία κάψουλα των 45 mg) 2 φορές την ημέρα μέσα σε 5 ημέρες. Η αύξηση της δόσης που υπερβαίνει τα 150 mg / ημέρα δεν αυξάνει την επίδραση.
Παιδιά βάρους> 40 κιλά ή ηλικίας από 8 έως 12 ετών
Τα παιδιά που είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια μπορούν επίσης να λάβουν θεραπεία λαμβάνοντας μία κάψουλα 30 mg + μία κάψουλα 45 mg 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 8 ετών
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για καψάκια Tamiflu® 30 και 45 mg ή ένα αιώρημα παρασκευασμένο από το αίμα:

Βάρος σώματος Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
≤ 15 kg 30 mg δύο φορές την ημέρα
> 15-23 kg 45 mg δύο φορές την ημέρα
> 23-40 kg 60 mg δύο φορές την ημέρα
> 40 kg 75 mg δύο φορές την ημέρα

Πρόληψη
Το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο 2 ημέρες μετά την επαφή με τους ασθενείς.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Σε 75 mg (μία κάψουλα των 30 mg + μία κάψουλα των 45 mg) μία φορά την ημέρα εντός τουλάχιστον 10 ημερών μετά την επαφή με τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας της εποχικής γρίπης, 75 mg 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες. Η προληπτική δράση διαρκεί για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο.
Παιδιά βάρους> 40 κιλά ή ηλικίας από 8 έως 12 ετών
Τα παιδιά που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν επίσης να λάβουν προφυλακτική θεραπεία, λαμβάνοντας μία κάψουλα 30 mg + μία κάψουλα 45 mg 1 φορά την ημέρα για 10 ημέρες.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 8 ετών
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για καψάκια Tamiflu® 30 και 45 mg ή ένα αιώρημα παρασκευασμένο από το αίμα:

Βάρος σώματος Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
≤ 15 kg 30 mg 1 φορά την ημέρα
> 15-23 kg 45 mg 1 φορά την ημέρα
> 23-40 kg 60 mg 1 φορά την ημέρα
> 40 kg 75 mg 1 φορά την ημέρα

Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Θεραπεία
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που δεν υπερβαίνει τη δόση των 60 ml / min. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 30 έως 60 ml / min, η δόση του Tamiflu θα πρέπει να μειωθεί στα 30 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 10 έως 30 ml / λεπτό, η δόση του Tamiflu θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Ασθενείς με μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu στην αρχική δόση των 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από τη διάλυση, εάν τα συμπτώματα της γρίπης εμφανιστούν εντός 48 ωρών μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση πλάσματος στο θεραπευτικό επίπεδο, το Tamiflu® θα πρέπει να λαμβάνεται 30 mg μετά από κάθε συνεδρία διάλυσης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται σε αρχική δόση των 30 mg πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης, στη συνέχεια 30 mg κάθε 5 ημέρες (βλέπε επίσης «Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις» και «Ειδικές οδηγίες»). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / λεπτό) που δεν βρίσκονται σε διαπίδυση δεν έχει μελετηθεί. Από την άποψη αυτή, οι συστάσεις για δοσολογία σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν είναι διαθέσιμες.
Πρόληψη
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που δεν υπερβαίνει τη δόση των 60 ml / min. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 30 έως 60 ml / λεπτό, η δόση του Tamiflu θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg μία φορά την ημέρα.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 10 έως 30 ml / min, συνιστάται η μείωση της δόσης του Tamiflu σε 30 mg κάθε δεύτερη ημέρα. Ασθενείς με μόνιμη αιμοκάθαρση, το Tamiflu στην αρχική δόση των 30 mg μπορεί να ληφθεί πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης ("1η συνεδρία"). Για να διατηρηθεί η συγκέντρωση πλάσματος στο θεραπευτικό επίπεδο του Tamiflu®, πρέπει να ληφθούν 30 mg μετά από κάθε επακόλουθη περίεργη αιμοκάθαρση. Ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση, το Tamiflu θα πρέπει να λαμβάνεται σε μια αρχική δόση των 30 mg πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης, στη συνέχεια 30 mg κάθε 7 ημέρες (βλέπε επίσης «Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις» και «Ειδικές οδηγίες»). Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / λεπτό) που δεν βρίσκονται σε διαπίδυση δεν έχει μελετηθεί. Από την άποψη αυτή, οι συστάσεις για δοσολογία σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν είναι διαθέσιμες.
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Η προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται. Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Tamiflu σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Οι ηλικιωμένοι και οι γεροντικοί ασθενείς
Η προσαρμογή της δόσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της γρίπης δεν απαιτείται.
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς (μετά τη μεταμόσχευση)
Για εποχική προφύλαξη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ηλικίας ≥1 ετών - για 12 εβδομάδες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο "Δοσολογία και χορήγηση").
Παιδιά
Το Tamiflu® σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Παρασκευή του Tamiflu® εναιωρήματος
Σε περιπτώσεις όπου ενήλικες, εφήβους και παιδιά, υπάρχει ένα πρόβλημα με την κατάποση κάψουλων και Tamiflu® στη μορφή δοσολογίας της «κόνις για εναιώρημα για στοματική χορήγηση» λείπει ή εάν υπάρχουν αποδείξεις της κάψουλας «γήρανσης», ανοίξτε το καψάκιο και χύστε το περιεχόμενό του μέσα στο μικρό η ποσότητα (μέγ. 1 κουταλάκι του γλυκού) κατάλληλων γλυκαντικών τροφίμων (βλ. παραπάνω) για να κρύψετε την πικρή γεύση. Το μείγμα πρέπει να αναμειγνύεται καλά και να χορηγείται στον ασθενή συνολικά. Κατάποση του μίγματος αμέσως μετά την προετοιμασία.
Για σωστή δοσολογία, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες:
1. Προσδιορίστε τον απαιτούμενο αριθμό καψουλών Tamiflu® που απαιτούνται για την παρασκευή του μείγματος:
Βάρος σώματος * Αριθμός κάψουλων Tamiflu® για την παροχή της συνιστώμενης δόσης για το σκοπό της θεραπείας για 5 ημέρες Αριθμός καψακίων Tamiflu® για την παροχή της συνιστώμενης δόσης για την πρόληψη
≤15 kg 1 κάψουλα 30 mg 2 φορές την ημέρα 1 κάψουλα 30 mg 1 φορά την ημέρα
> 15-23 kg 1 κάψουλα 45 mg 2 φορές την ημέρα 1 κάψουλα 45 mg 1 φορά την ημέρα
> 23-40 kg 2 κάψουλες 30 mg 2 φορές την ημέρα 2 κάψουλες 30 mg 1 φορά την ημέρα
* Τα παιδιά με σωματικό βάρος> 40 kg και οι ενήλικες μπορούν να λάβουν Tamiflu®, χρησιμοποιώντας μία μόνο κάψουλα των 45 mg για την παρασκευή του μείγματος + μία κάψουλα των 30 mg δύο φορές την ημέρα για θεραπεία ή μία φορά την ημέρα για πρόληψη.

2. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται η σωστή δόση του φαρμάκου (σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα). Κρατώντας μία ή περισσότερες κάψες Tamiflu® σε ένα μικρό δοχείο, ανοίξτε προσεκτικά μία ή περισσότερες κάψουλες και ρίξτε τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
3. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (όχι περισσότερο από 1 κουταλάκι του γλυκού) από ένα κατάλληλο γλυκαντικό προϊόν για να αποκρύψετε την πικρή γεύση και ανακατέψτε καλά.
4. Ανακατέψτε το μείγμα καλά και πίνετε αμέσως μετά την προετοιμασία. Αν μια μικρή ποσότητα του μίγματος παραμένει στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μικρή ποσότητα νερού και πίνετε το υπόλοιπο μείγμα.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία πριν από κάθε δόση.

Παρενέργειες
Σε μελέτες θεραπείας με γρίπη ενηλίκων / έφηβων, η ναυτία, ο έμετος και ο πονοκέφαλος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (HP). Οι περισσότερες από τις HP συνέβησαν την πρώτη ή δεύτερη ημέρα της θεραπείας και ήταν μόνοι τους εντός 1-2 ημερών. Σε μελέτες σχετικά με την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους, η πιο συνηθισμένη HP ήταν ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και πόνος. Το έμβρυο ήταν συχνότερο στα παιδιά. Η περιγραφείσα HP στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτούσε διακοπή του φαρμάκου.
Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους
Ο Πίνακας 1 δείχνει το HF, που προκύπτουν πιο συχνά (≥1%) όταν λαμβάνουν Tamiflu® συνιστώμενη δόση για την πρόληψη και τη θεραπεία των μελετών γρίπης σε ενήλικες και εφήβους (75 mg, θεραπεία 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες και 75 mg κάθε 1 ημέρα έως 6 εβδομάδες για πρόληψη) και η συχνότητα των οποίων είναι τουλάχιστον 1% υψηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη για τη θεραπεία της γρίπης περιελάμβανε ενήλικες / έφηβους χωρίς συννοσηρότητα και ασθενείς σε κίνδυνο, δηλ. ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών της γρίπης (ηλικιωμένοι και ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με χρόνια καρδιακή ή αναπνευστική νόσος). Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών σε κίνδυνο αντιστοιχούσε σε εκείνο των ενηλίκων / εφήβων ασθενών χωρίς συννοσηρότητα.
Σε μελέτες στο προφίλ ασφάλειας πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu® (75 mg 1 φορά την ημέρα έως 6 εβδομάδες), δεν διέφερε από εκείνη στην αγωγή της έρευνας γρίπης, παρά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου.
Πίνακας 1. Ποσοστό ενηλίκων / εφήβων με ΗΡ, εμφανίζονται με συχνότητα ≥1% στην ομάδα του oseltamivir στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της λοίμωξης της γρίπης (διαφορά από το εικονικό φάρμακο ≥1%).

Κατηγορία συστημικού οργάνου Ανεπιθύμητη αντίδραση Θεραπεία Πρόληψη Κατηγορία συχνότητας α
Oseltamivir (75 mg, 2 φορές / ημέρα) N = 2647 N = 1977 Εικονικό φάρμακο oseltamivir (75 mg 1 φορά / ημέρα) N = 1945 N = 1588 Εικονικό φάρμακο
Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα
Ναυτία 10% 6% 8% 4% πολύ συχνά
Έμετος 8% 3% 2% 1% συχνά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος 2% 1% 17% 16% πολύ συχνά
Συχνές διαταραχές
Πόνος a Η κατηγορία συχνότητας παρουσιάζεται μόνο για την ομάδα του oseltamivir. Για την εκτίμηση της συχνότητας της HP χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνά (≥1 / 10). συχνά (≥1 / 100,

Τα παρακάτω είναι ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥1% σε ενήλικες και εφήβους που έλαβαν oseltamivir ως θεραπεία και πρόληψη της μόλυνσης από τη γρίπη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είτε παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή οι διαφορές στη συχνότητα μεταξύ των ομάδων του oseltamivir και του εικονικού φαρμάκου ήταν μικρότερες από 1%.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - διάρροια (6% έναντι 7%), κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, 2% έναντι 3%).
πρόληψη - διάρροια (3% έναντι 4%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (2% έναντι 2%), δυσπεψία (1% έναντι 1%).
Λοιμώξεις και εισβολές (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - βρογχίτιδα (3% έναντι 4%), ιγμορίτιδα (1% έναντι 1%), απλό έρπη (1% έναντι 1%).
προφύλαξη - ρινοφαρυγγίτιδα (4% έναντι 4%), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3% έναντι 3%), λοίμωξη από γρίπη (2% έναντι 3%).
Συχνές διαταραχές (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - ζάλη (συμπεριλαμβανομένου ίλιγγος, 2% έναντι 3%).
Πρόληψη - κόπωση (7% έναντι 7%), πυρεξία (2% έναντι 2%), γριππώδης (1% έως 2%), ζάλη (1% έναντι 1%), πόνος στα άκρα (1% έναντι 1%).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - αϋπνία (1% έναντι 1%).
πρόληψη - αϋπνία (1% έναντι 1%).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και των μεσοθωρακίων (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - βήχας (2% έναντι 2%), ρινική συμφόρηση (1% έναντι 1%).
Πρόληψη - ρινική συμφόρηση (7% έναντι 7%), στηθάγχη (5% έναντι 5%), βήχας (5% έναντι 6%), ρινόρροια (1% έναντι 1%).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
πρόληψη - πόνος στην πλάτη (2% έναντι 3%), αρθραλγία (1% έναντι 2%), μυαλγία (1% έναντι 1%).
Διαταραχές των οργάνων των γεννητικών οργάνων και του μαστού (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
πρόληψη - δυσμηνόρροια (3% έναντι 3%).
Θεραπεία και πρόληψη της μόλυνσης από γρίπη στους ηλικιωμένους
Το προφίλ ασφάλειας 942 ηλικιωμένων και γεροντικών ασθενών που έλαβαν Tamiflu® ή εικονικό φάρμακο δεν ήταν κλινικά διαφορετικό από αυτό των νεότερων (έως 65 ετών).
Πρόληψη της μόλυνσης από γρίπη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων για την πρόληψη της γρίπης με 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν Tamiflu® (n = 238), το προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με αυτό που περιγράφηκε προηγουμένως για την πρόληψη της έρευνας της γρίπης.
Θεραπεία και πρόληψη της μόλυνσης από τη γρίπη σε παιδιά χωρίς συντροφικότητα στην ηλικία των 1-12 ετών και ασθενείς με βρογχικό άσθμα
Σε μελέτες σχετικά με τη θεραπεία της φυσικής μόλυνσης γρίπης σε παιδιά ηλικίας 1 έτους έως 12 ετών κατά τη χρήση της HP του oseltamivir (n = 858), που σημειώνονται με συχνότητα ≥1% και τουλάχιστον 1% συχνότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n = 622) υπήρξε έμετος.
Παιδιά που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση χρόνο Tamiflu® 1 ανά ημέρα ως μια πρόληψης κατόπιν έκθεσης στο σπίτι, η απαντώνται συχνότερα έμετος (8% ομάδα του oseltamivir έναντι 2% στην ομάδα που δεν έλαβε προληπτική θεραπεία). Το Tamiflu® ήταν καλά ανεκτό, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όπως περιγράφηκε προηγουμένως στη θεραπεία της γρίπης σε παιδιά.
Τα ακόλουθα είναι ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε παιδιά με συχνότητα ≥1% σε δοκιμές θεραπείας για τη γρίπη (n = 858) ή μία συχνότητα ≥5% στην πρόληψη των μελετών γρίπης (n = 148). Αυτά τα ανεπιθύμητα φαινόμενα πιο συχνά παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου προφύλαξη / απουσία, οι διαφορές μεταξύ των ομάδων oseltamivir και εικονικού φαρμάκου / απουσία προφύλαξη από λιγότερο από 1%.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
(9% έναντι 9%), ναυτία (4% έναντι 4%), κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, 3% έναντι 3%).
Λοιμώξεις και εισβολές (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία με μέση ωτίτιδα (5% έναντι 8%), βρογχίτιδα (2% έναντι 3%), πνευμονία (1% έναντι 3%), ιγμορίτιδα (1% έναντι 2%).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και των μεσοθωρακίων (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της παροξυσμού, 3% έναντι 4%), επίσταξη (2% έναντι 2%).
πρόληψη - βήχας (12% έναντι 26%), ρινική συμφόρηση (11% έναντι 20%).
Διαταραχές του δέρματος και των υποδόριων ιστών (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας, 1% έναντι 2%).
Διαταραχές του οργάνου των διαταραχών της ακοής και του λαβυρίνθου (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - ακουστική κεφαλαλγία (1% έναντι 1%).
Διαταραχές του οργανοφωσφόρου (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
(συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας των ματιών, της έκκρισης των οφθαλμών και του πόνου στα μάτια, 1% έναντι των επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία της γρίπης σε παιδιά που δεν πληρούσαν τα κριτήρια που περιγράφονται παραπάνω.
Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - λεμφαδενοπάθεια (Διαταραχές του οργάνου της ακοής και των διαταραχών του λαβυρίνθου (Tamiflu® έναντι εικονικού φαρμάκου):
θεραπεία - βλάβη στο τύμπανο (Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Τα παρακάτω είναι ανεπιθύμητα αποτελέσματα με το Tamiflu®, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και / ή η αιτιώδης σχέση με τη χρήση του Tamiflu® δεν μπορεί να καθοριστεί, δεδομένου ότι το πραγματικό μέγεθος του πληθυσμού δεν είναι γνωστό λόγω του εθελοντικού χαρακτήρα των μηνυμάτων.
Διαταραχές των διαταραχών ιστού του δέρματος και του υποδόριου: αντιδράσεις υπερευαισθησίας - δερματίτιδα, δερματικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αλλεργία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού: ηπατίτιδα, αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς με συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη που έλαβαν Tamiflu®. φλεγμονώδης ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης), ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερο.
Νευροψυχιατρικές διαταραχές
Η λοίμωξη από τη γρίπη μπορεί να σχετίζεται με διάφορα νευρολογικά συμπτώματα και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Τέτοια φαινόμενα μπορούν να εμφανισθούν τόσο στο πλαίσιο της ανάπτυξης της εγκεφαλοπάθειας είτε της εγκεφαλίτιδας, και χωρίς την εκδήλωση αυτών των ασθενειών. Σε ασθενείς (κυρίως σε παιδιά και εφήβους), λαμβάνοντας Tamiflu® για τη θεραπεία της γρίπης έχουν αναφερθεί σπασμοί και παραλήρημα (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο νοητική κατάσταση, αποπροσανατολισμός στο χώρο και το χρόνο, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες). Αυτές οι περιπτώσεις σπάνια συνοδεύονταν από απειλητικές για τη ζωή πράξεις. Ο ρόλος του Tamiflu® στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων είναι άγνωστος. Παρόμοιες νευροψυχιατρικές διαταραχές παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με γρίπη που δεν έλαβαν Tamiflu®.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: γαστρεντερική αιμορραγία μετά τη λήψη Tamiflu® (ειδικότερα, δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει τη σχέση μεταξύ των φαινομένων της αιμορραγική κολίτιδα και η υποδοχή Tamiflu® επειδή αυτά τα φαινόμενα εξαφανίστηκαν μετά την ανάρρωση του ασθενούς από τη γρίπη και μετά τη διακοπή του φαρμάκου).
Παραβιάσεις του οπτικού οργάνου: θολή όραση.
Καρδιακές διαταραχές: αρρυθμία.
Υπερδοσολογία
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπερδοσολογία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και με τη χρήση του Tamiflu® μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν συνοδεύτηκε από οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε άλλες περιπτώσεις, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αντιστοιχούσαν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στην ενότητα "Παρενέργειες".

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανες σύμφωνα με φαρμακολογικές και φαρμακοκινητικές μελέτες.
Το oseltamivir μετατρέπεται εκτεταμένα σε ενεργό μεταβολίτη υπό την επίδραση εστερασών, που βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ. Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που οφείλονται στον ανταγωνισμό για σύνδεση με ενεργά κέντρα εστερασών δεν παρουσιάζονται ευρέως στη βιβλιογραφία. Ο χαμηλός βαθμός σύνδεσης του oseltamivir και του ενεργού μεταβολίτη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν υποδηλώνει την ύπαρξη αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με τον αποκλεισμό φαρμάκων από τη συσχέτιση με τις πρωτεΐνες.
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι ούτε η oseltamivir ή του ενεργού μεταβολίτη της δεν είναι το προτιμώμενο υπόστρωμα για οξειδάσες πολλαπλές χαρακτηριστικές ομάδες του κυτοχρώματος Ρ450 ή γλυκουρονυλτρανσφεράσες (βλ. Υποενότητα «Φαρμακοκινητική»). Δεν υπάρχει κανένας λόγος για να αλληλεπιδράσετε με τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός αναστολέας των ισοενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ανταγωνίζεται στη διαδικασία της σωληναριακής έκκρισης με αλκαλικά παρασκευάσματα και κατιόντα, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη του.
Απίθανο κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου συμπεριλαμβάνουν ανταγωνισμό για σωληναριακή έκκριση, λαμβάνοντας υπόψη το περιθώριο ασφαλείας για τους περισσότερους από αυτά τα φάρμακα, τους τρόπους της αποβολής του δραστικού μεταβολίτη του oseltamivir (σπειραματική διήθηση και ανιονική σωληναριακή έκκριση) και το απεκκριτικό ικανότητα καθεμιάς από τις διαδρομές.
Το probenecid οδηγεί σε αύξηση της AUC του ενεργού μεταβολίτη του oseltamivir κατά περίπου 2 φορές (με μείωση της ενεργού σωληναριακής έκκρισης στα νεφρά). Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με ταυτόχρονη χρήση με προβενεσίδη, δεδομένου του περιθωρίου ασφαλείας του δραστικού μεταβολίτη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με αμοξικιλλίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και τα συστατικά του, αποδεικνύοντας ότι υπάρχει ασθενής ανταγωνισμός για την εξάλειψη με ανιοντική σωληναριακή έκκριση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με παρακεταμόλη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του oseltamivir στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη του ή της παρακεταμόλης.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του oseltamivir, ο κύριος μεταβολίτης της έχει ανιχνευθεί ενώ λαμβάνει παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη, αντιόξινα (μαγνησίου και υδροξείδιο του αργιλίου, ανθρακικό ασβέστιο), βαρφαρίνη, αμανταδίνη ή ριμανταδίνη.
Όταν χρησιμοποιείτε Tamiflu® με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα φάρμακα, όπως οι αναστολείς ACE (εναλαπρίλη, καπτοπρίλη), θειαζιδικά διουρητικά (βενδροφλουμεθειαζίδη), αντιβιοτικά (πενικιλίνη, κεφαλοσπορίνες, αζιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, και δοξυκυκλίνη), αποκλειστές των ανταγωνιστών Η2-υποδοχέα ισταμίνης (ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη), βήτα adrenoblokatory (προπρανολόλη), ξανθίνες (θεοφυλλίνη), συμπαθομιμητικά (ψευδοεφεδρίνη), οπιούχα (κωδεΐνη), στεροειδή, εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, και ναρκωτικά αναλγητικά (ασπιρίνη, ιβουπροφένη και παρακεταμόλη) τροποποιημένο Παρατηρήθηκε η δεύτερη φύση ή η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Είναι απαραίτητο με προσοχή να χρησιμοποιείτε το oseltamivir σε συνδυασμό με φάρμακα που έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (για παράδειγμα, χλωροπροπαμίδιο, μεθοτρεξάτη, βουταδιόνη).

Ειδικές οδηγίες
Ψυχικές διαταραχές
Ψυχιατρικές διαταραχές, σπασμοί και νευροψυχιατρικές διαταραχές που μοιάζουν με παραλήρημα καταγράφηκαν σε ασθενείς (κυρίως παιδιά και εφήβους) που έλαβαν Tamiflu® για τη θεραπεία της γρίπης. Αυτές οι περιπτώσεις σπάνια συνοδεύονταν από απειλητικές για τη ζωή πράξεις. Ο ρόλος του Tamiflu® στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων είναι άγνωστος. Παρόμοιες νευροψυχιατρικές διαταραχές παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με γρίπη που δεν έλαβαν Tamiflu®.
Ο κίνδυνος νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν Tamiflu® δεν υπερβαίνει τον κίνδυνο σε ασθενείς με γρίπη που δεν λαμβάνουν αντιιικά φάρμακα.
Συνιστάται να παρακολουθείται προσεκτικά η κατάσταση και η συμπεριφορά των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιών και των εφήβων, προκειμένου να εντοπιστούν σημεία μη φυσιολογικής συμπεριφοράς και να εκτιμηθεί ο κίνδυνος συνέχισης του φαρμάκου κατά την ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tamiflu® για οποιεσδήποτε ασθένειες που προκαλούνται από άλλα παθογόνα εκτός από τους ιούς της γρίπης Α και Β.
Το Tamiflu® δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό.
Η προφυλακτική χορήγηση του φαρμάκου Tamiflu® είναι δυνατή σύμφωνα με επιδημιολογικές ενδείξεις.
Οι συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρουσιάζονται στο τμήμα Δόση σε Ειδικές περιπτώσεις (βλέπε επίσης Φαρμακοκινητική σε Ειδικές Ομάδες Ασθενών).
Το Tamiflu® σε αυτή τη μορφή δόσης δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και καταστροφής
Η έκθεση του φαρμάκου στο περιβάλλον θα πρέπει να περιοριστεί στο ελάχιστο. Μην απορρίπτετε το προϊόν με απόβλητα ή με οικιακά απορρίμματα. Εάν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε ειδικά συστήματα για τη διάθεση φαρμάκων.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των μεταφορών και εργασία με αυτοκίνητα και μηχανισμούς
Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και εμπλοκής σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ψυχοκινητική ταχύτητα. Με βάση το προφίλ ασφαλείας, ο αντίκτυπος του Tamiflu® στις δραστηριότητες αυτές είναι απίθανο.

Φόρμα απελευθέρωσης και συσκευασία
Κάψουλες 30 mg και 45 mg
Στις 10 κάψουλες στη συσκευασία κυψελών με κυψέλες (κυψέλη), από τριπλή (PVC / PE / PVDC) και αλουμινόχαρτο. 1 κυψέλη μαζί με τις οδηγίες χρήσης τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Διάρκεια ζωής
7 χρόνια. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Συνθήκες αποθήκευσης
Σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μακριά από παιδιά.

Όροι πώλησης φαρμακείου
Σύμφωνα με τη συνταγή.

Ιδιοκτήτης πιστοποιητικού εγγραφής
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Ελβετία
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Βασιλεία, Ελβετία

Κατασκευαστής
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Ελβετία
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Βασιλεία, Ελβετία

Rosh S.PA, Ιταλία
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Μιλάνο, Ιταλία

Οι καταγγελίες των καταναλωτών πρέπει να αποσταλούν στην αντιπροσωπεία του F. Hoffmann-La Rosh Ltd:
107031, Ρωσία, Μόσχα, Πλατεία Trubnaya, 2
τηλ. (495) 229 29 99, φαξ (495) 229 79 99